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叶祖光:严格法制法规下中药保健食品何去何从?

原生营销 2017-7-7  

随着社会经济的发展,人们生活水平大幅度提高,人们对食品的质量和数量都提出了更高的要求,保健食品应运而生,而中药作为传统的医药卫生和养生文化,是我国保健食品研制的重要理论基础和有效的物质来源。

然而,中药保健食品是否符合国家规定?当属于哪一范畴?其研发是否有完整的机制?是不是真有保健功能?能不能用数据说话?

在今天的食品饮料创新论坛(FBIF 2017)开幕式上,中国中医科学院主任叶祖光先生发表致辞——中药保健食品研发的动态。

围绕中药保健品研发的情况,叶主任主要提到了两个方面:目前国家对中药保健食品发布的相关政策法规,以及对中药保健食品研发的技术要求。

简政放权,双轨并行

我国在保健品这方面不像美国和欧洲,自1995年以来一直是采取所谓的审批制,而不是像西方的国家在保健食品采取备案制的,例如美国完全是备案制的,但是在标签上明确的讲未经FDA的审批。

叶主任指出,近两年保健品行业和学术界比较关注的一个问题,是我们国家在保健食品的审批方面发生很大政策法规的变化,就是要求简政放权,希望保健食品入市的条件能采取备案制,前几年经过专家各个方面的征求意见,最后形成了备案制和审批制,即双轨制模式,现在基本上尘埃落地。

所谓的审批制,凡是进口的保健食品一律是审批制。另外是中药会有两部分,90%以上仍然是审批制。此外还有一个复方配伍的一律都是审批制。比如说食药总局马上要颁发一个中药的备案制,那么中药就不用经过严格的审批,只需备案就可以上市了,但是到现在还没有出台。

此外在这次新的注册管理办法里,明显的对保健食品审批的技术要求有一个大幅度的提升。管理部门感觉到保健食品在市场的数量太多,有上万个保健食品,并且这些保健食品在市场上都以非常活跃的形式存在。所以管理部门决心要把保健食品进入市场的门槛进行大幅度提高,表现在以下几个方面:

第一,补充通知,补充通知之后,要求三个月之内必须有反馈,没有反馈就意味着退审。第二是配伍的要求。过去对配方列好之后提出一些依据即可,但是现在提出,必须要提供处方配伍,处方物料里面选择的依据,以及配伍的依据。下一步还有两个要求:第一,在理论上必须说明。比如阿胶的补血和黄杞的补气,如何把这二者和所申报的关联起来;还有现代药理学的要求,现代药理学的数字是不是能支持你申报的功能?比如阿胶,虽然传统的中医认为阿胶补血,但是现代的药理学能不能证明它补血?是不是对骨髓造血有影响?是增加了白细胞还是红细胞等等;如果是增加了免疫功能,到底增加了什么功能?是体液免疫功能还是细胞免疫功能?对细胞有没有影响、是对抗体有影响、还是对吞噬有影响,这都要一一说明。而且现在比以前要求更加严格的是提出了配伍的要求,如何来证明配伍?如果只是利用文献来说明合理性,那么下一步的要求是通过做实验来证明合理性,这样无形中就增加了申报的费用。

第二个,监管力度的增加,一个很重要的表现就是提到现场考核。比如之前的现场考核抽样检查很简单,先把样品做好,监管人员来了以后拿着样品请第三方检验单位进行实验检验,现在提出一个概念,要求是现场动态在线取样。同时保健品还有一个规定是五年再注册,五年再注册必然取样,如果以前申报的数据有问题,那么在注册的时候就出现问题。

还有法规上文件要出两个备案,一个是原料可以备案,另外一个是要出一个功能。一旦这个功能出来,可能技术要求将会有大幅度的提高,也就是说大家传说的一些功能有可能减少,也可能增加,减少的可能性极大。学术界和管理部门提出来要增加做临床的比例,甚至扩展到免疫也要做临床。

另外还有一点:简政放权。有几个方面:首先,配方的依据这个可以自己确定,另外,稳定性、卫生学可以自己确定而不必去检验部门排队,科研单位也可以申请。

注重技术,提高要求

中药有三个属性:第一它能够做药品,第二它能做食品,第三在食品里它又出现两个亚类,也就是它能做保健食品的原料,也可以做普通食品的原料。比如阿胶,既可以当药品,也可以当食品的原料,换句话说,阿胶可以当药品,而且也可以当普通食品,而且还可以当保健食品原料。

叶主任提到,要注意保健品原料的来源问题。在保健食品里,有一个保健品提取物,好多小企业,甚至大企业愿意买提取物,因为这样会使工厂很干净,买了提取物之后就进行工艺成型。但是我们国家的保健食品原料的提取物是非常参差不齐的,以至于在审批的时候常常因为提取物而退审,因此建议提取物要建立保健食品提取物的国家标准。而且最令人发指的是,提取物的数据都是假的。

另外值得注意的是,补充材料的时间是三个月,一旦企标选不好,增加企标就意味着做稳定性实验,有这个补充性材料就意味着退审了。在做企标的时候就出现了企业标准,标志性必须要和功能一致。叶主任以灵芝为例,灵芝有两类成分,一个是多糖,还有一个三萜,而现代药理学的研究,多糖是免疫的,三萜是保肝的,所以企标定的不能都是多糖。




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