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数据|近期,CFDA新批营养素补充剂超1500个

摘编自中国医药报 2017-8-9  

8月9日,中国医药报消息:国家食药监管总局(CFDA)正在通过优化流程、阳光审评、智能助手、积累数据等多种手段大力推进保健食品注册备案工作。

截至目前,保健食品注册备案的历史积压产品已由之前的8000~9000件减少到5000多件。

据悉,2017年5~7月,保健食品审评中心(中保办)审批了近2000个符合《保健食品原料目录(一)》范围内的产品,其中1500多个产品审批通过,通过率约70%;同时,在7月1日之前,将338个再注册的产品全部审评完毕。

今年4月28日,国家总局发布了《关于进一步加强保健食品监管工作的意见(征求意见稿)》,提出“逐步形成备案是多数、注册审批是少数的监管新格局”。据悉,国家总局正在着手推进单材料、单原料备案工作,并同时进行已注册审批过且同质化达到一定数量的备案工作,促使大部分保健食品走向备案管理轨道。在这项工作进程中,保健食品检验是重点环节。为此,国家总局曾指定50多家技术机构承担此项工作,但对于堆积如山的审评产品来说,仍然存在“僧多粥少”的问题。据了解,国家总局将有望放开社会管理,让有合法资质的技术检验机构在备案之后承担产品检验工作,以解决检验机构不足的问题。

今年5月1日,国家总局保健食品备案系统正式上线运行。

备案系统主要有四个特点——

第一,系统自动判定,实现当场备案;

第二,系统自动生成包括技术要求、产品质量要求等关键技术资料;

第三,建立了辅料库、工具库、常用香料库、标准库,其中,标准库已经基本全部建完;

第四,实现电子文档存档。

7月31日~8月3日,审评中心官网连续发布“保健食品审评意见通知书清单”共706项。从审评意见相对应的受理编号来看,受理年份集中于2010年~2017年间。共有16项审评意见对应的受理年份为2010年,均为国产保健食品延续注册;共有220项审评意见对应的受理年份为2017年,其中215项为国产保健食品延续注册,5项为国产保健食品变更。

摘编自中国医药报(2017.08.09)

责编|陈白雪




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