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卫计委公告:认定一款磷脂酰丝氨酸 (PS) 实质等同

庶正康讯 2017-8-16  

8月14日,卫计委政务大厅公告:本品(磷脂酰丝氨酸)以大豆卵磷脂和L-丝氨酸为原料,采用磷脂酶转化反应后,纯化、干燥后制得,与原卫生部2010年第15号公告中的磷酯酰丝氨酸具有实质等同性,其卫生安全指标按我国相关食品安全标准执行。

磷脂酰丝氨酸(phosphatidylserine,PS),又称丝氨酸磷脂,二酰甘油酰磷酸丝氨酸,可由人体利用丝氨酸合成产生,它可影响脑内化学讯息的传递,并帮助脑细胞储存和读取资料,是维持大脑正常记忆力、反应和健康情绪的重要营养元素。据庶正康讯了解,卫计委早在2010年发布第15号公告,批准磷脂酰丝氨酸作为新食品原料,最大食用量600mg/天。而在2015年10月9日,仙乐健康科技股份有限公司获批首个以磷脂酰丝氨酸为主要原料的国产保健食品,产品名称为“磷脂酰丝氨酸软胶囊”,批号为国食健字G20150857。

磷脂酰丝氨酸软胶囊 批文明细▼▼

据庶正康讯统计,截止至2017年8月16日,国家卫计委政务大厅官网共列出36类已终止审查的新食品原料。


庶正档案

新食品原料相关政府文件

法律法规

《中华人民共和国食品安全法》

《中华人民共和国行政许可法》

部门规章

《新食品原料安全性审查管理办法》

《卫生行政许可管理办法》

规范性文件

《新食品原料申报与受理规定》

《新食品原料安全性审查规程》

终止审查 ≠ 建议不批准


依据《新食品原料安全性审查规程》,新食品原料审查和批准共涉4类情形:“延期再审”、“建议不批准”、“终止审查”和“建议批准”,其中——


“建议不批准”包括


(一)不具有食品原料特性的。

(二)不符合应当有的营养要求的。

(三)安全性不能保证的。

(四)申报材料或样品不真实的。

(五)其他不符合我国有关法律、法规规定的。


“终止审查”包括


(一)经审核为普通食品或与普通食品具有实质等同的。

(二)与已公告的新食品原料具有实质等同的。

(三)其他终止审查的情况。

所谓“终止审查”在大多数情况下实际上就是认可产品可以作为食品原料使用。


“终止审查”对企业的影响


在专家技术评审得出“终止审查”结论后,食品安全风险评估中心报国家卫生计生委核准后做出终止审查的决定(注:2016年7月8日起,新食品原料和食品相关产品新品种的行政审批工作职能已由卫生监督中心移交给食品风险评估中心),企业最终会得到加盖卫计委公章的“行政许可终止审查通知书”。

企业持“行政许可终止审查通知书”可作为食品进口或办理食品生产许可的凭证。


Q/A


Q1:什么情况下会被认定为普通食品?

  • 未列入药典的物品,省辖区30年以上生产经营的历史。

  • 列入药典的物品,30年以上连续生产历史的定型包装食品。

  • 食物中天然存在含量比较高的食物成分。

  • 普通食品经简单物理工艺制成的物品。

  • 以可食用的动物或植物蛋白质为原料,经《食品添加剂使用标准》(GB2760)规定允许使用的食品用酶制剂酶解制成的物质作为普通食品管理。(国家卫生计生委2013年7号公告)

Q2:什么情况下会被认定为与普通食品具有实质等同性?

实质等同的判定是个案评估的过程。通常来说,原料来源于普通食品,经物理提纯工艺,营养成分或活性成分提高或浓缩了一定的倍数,就有可能被判定为实质等同。

Q3:什么情况下会被认定为与新食品原料具有实质等同性?

满足下列条件的通常会被判定为与新食品原料实质等同——

  • 种属、来源、生物学特征、主要成分、食用部位、使用量、使用范围和应用人群等方面相同;

  • 工艺和质量要求基本一致。

Q4:其他终止审查的情况还有哪些?

可按照现有标准或法规执行的,也将终止审查。例如,终止审查的“大豆低聚糖”属于已有国家标准,作为食品原料使用时,应按大豆低聚糖标准(GB/T22491-2008)有关内容执行。

关于新食品原料申报的疑问,请致电庶正康讯010-83502445。


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庶正康讯 技术法规部(2017.08.16)

责编|陈白雪




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