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从保健食品原料研究招标 看备案目录发展趋势

庶正康讯技术法规部 2017-10-13  

近日,CFDA保健食品审评中心官网登出关于《保健食品原料目录保健功能目录研究专项课题招标公告》,针对“保健食品原料目录研究”面向国内的大专院校、科研院所、企事业法人单位进行公开招标。课题是在为扩大保健食品备案范围,规范可用于保健食品原料名单进行更进一步的研究准备。

笔者注意到,在《保健食品原料目录研究专项课题招标公告》中出现了26个原料(系列),研究课题需要针对这些原料(系列),开展原料来源研究、原料质量一致性研究、产品质量一致性研究,并建立产品质量一致性的评价方法。这些原料中包含此前大家猜测最多的人参、西洋参、灵芝、鱼油、辅酶Q10和番茄红素等。

原料使用历史及使用频率分析

通过庶正康讯蓝帽子库数据显示,本次纳入研究的26个原料(系列)在已批准并公告的15728个保健食品中均有较多应用。其中枸杞子、西洋参与黄芪这三种原料均有上千产品使用;而使用相对较少的如大蒜油、角鲨烯、褪黑素+维生素B6也分别有近50个产品被批准。同时,这些原料也具有相对较长的使用历史,其中大部分原料在1996~1999年有产品被批准,而番茄红和植物甾醇也分别在2002年与2003年有产品被批准。

显然,这些原料被选入研究课题并非单纯的依靠在保健食品中的使用频度,那么这些原料为何会纳入本次研究的目录,以及它们的使用依据及情况又是如何?针对这些问题,笔者在此进行分析,也欢迎大家一起讨论。

原料使用依据分析

在保健食品审评中,原料的使用依据是必须提供的非常重要的资料,本次纳入研究的26个原料(系列)使用依据大致可分为以下几类。

第一类

出自《新食品原料和卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知(卫法监发[2002]51号)》,也就是业内常说的51号文,其中沙棘、枸杞子列入《既是食品又是药品的物品名单》;人参、西洋参、天麻、三七、红花、黄芪、石斛、红景天等均出自《可用于保健食品的物品名单》。

第二类

卫计委(原卫生部)批准的新资源食品(现新食品原料)或普通食品原料。26个原料(系列)中的鱼油、植物甾醇均是2010年卫生部公告的新资源食品;螺旋藻在2004年就公告为普通食品。

第三类

专有文件规定的一类,如《卫生部关于限制以甘草、麻黄草、苁蓉和雪莲及其产品为原料生产保健食品的通知》(卫法监发[2001]188号)中详细规定了苁蓉的使用要求及所需提供的资料。2005年《保健食品注册管理办法(试行)》实施后,CFDA(前SFDA)曾多次发布关于各类保健食品及原料使用的文件,如灵芝就属于《真菌类保健食品申报与审评规定(试行)》中的《可用于保健食品的真菌菌种名单》;针对辅酶Q10超就需要依照《关于含辅酶Q10保健食品产品注册申报与审评有关规定的通知》的要求进行原料配伍、功能确认以及相关资料的提供;有关褪黑素的规定出现在《氨基酸螯合物等保健食品申报与审评规定(试行)》中。

综上可见,本次纳入公开招标的原料(系列),都具有国内或国外食用历史,且安全性确切,如人参、枸杞等;功效成分相对明确,如鱼油、大蒜油;量效关系相对清晰,如番茄红素、辅酶Q10、植物甾醇等。

但与此同时,笔者也注意到,在保健食品中具有使用较多、历史较长的一些原料并未出现在本次研究中,如增加骨密度功能产品中常用的氨基葡萄糖、硫酸软骨素,抗氧化功能产品中常见的葡萄籽提取物等。

笔者认为,CFDA在为下一步原料目录的公布进行深入的研究准备,备案产品也将依照单一原料、同质化配伍的步调进行。从对于原料研究的要求上看, CFDA希望借助课题研究实现备案产品在原料及用量范围、对应的保健功能、生产工艺、检测方法等产品技术要求方面可以实现标准化管理,确保依据目录备案的产品质量一致性。因此,最终这26个原料(系列)是否能顺利进入备案原料目录,还要看研究结果是否能符合上述期待。

(本文作者系庶正康讯技术法规总监李芃)

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庶正康讯技术法规部 (2017.10.13)

|李芃

责编|陈白雪




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