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CFDA将规范保健食品注册现场核查 (附要点及判定原则)

摘编自CFDA官网 2017-11-22  

11月22日,CFDA官网发布《特殊食品注册现场核查工作实施规范(征)》(下称《现场核查规范》)(见附件)。其中,对于保健品企业,附件之一的《保健食品注册现场核查要点及判定原则》是重中之重(见下表)。

《现场核查规范》明确,保健食品现场核查品种审评资料转交清单包括七项材料,分别为《保健食品注册申请表》《注册申请人主体登记证明文件复印件》《产品研发报告(含技术要求)》《产品配方材料》《产品生产工艺材料》《安全性和保健功能评价材料》《其他与产品注册审评相关的材料》

保健食品注册现场核查要点及判定原则

一、注册现场核查要点

核查类型

条款

核查要点

研发
现场核查

1.1

申请人是否具备申报技术资料中涉及研究项目需要的研究设施、设备和仪器,其功能、参数等是否与研究需求相匹配。

1.2

申请人是否具备申报资料中涉及研究项目的研究人员,这些人员的专业背景及资质是否与所承担的试验项目相符合。

1.3

是否能够提供申报资料中所涉及的试验项目及相关数据的完整原始记录,申报资料的内容与这些原始记录是否完全一致。

1.4

是否能够提供完整的配方研究的相关资料和研究记录,配方研究的相关资料和研究记录是否可追溯。

1.5

是否能够提供产品生产工艺的研究及验证的资料和原始记录。

1.6

若有委托研究或试验项目(包括安全性评价试验,保健功能评价试验,人群适用评价材料,功效成分、卫生学、稳定性试验,菌种鉴定或毒力试验报告,涉及兴奋剂、违纪药物成分的检测等)是否能够提供各项研究、试验或检验项目的相关证明性材料,包括委托研究合同、研究单位资质、研究报告、原始记录等;这些材料与申报资料中载明的内容是否一致。

1.7

若功效成分、卫生学、稳定性试验、以及产品检验为企业自己完成的,企业是否具备相应的试验或检测设备、仪器及相应的专业检测人员、是否保存有相关试验和检测的原始记录,原始记录的内容与申报资料中载明的内容是否一致。


试制
现场核查

2.1

申请人是否具备相应的试制设施、设备或仪器。

2.2

试制设备或仪器的实际生产能力、生产条件、技术参数等是否与申报资料中的生产工艺相匹配。

2.3

各试制批次是否均保存有完整的批生产记录。

2.4

各试制批次生产记录是否包含了关键生产步骤的描述和记录,是否具有可追溯性。

2.5

试制批次的生产工艺与申报资料中的工艺流程、生产条件及工艺参数等内容是否相一致。

2.6

供安全性、功能性试验、临床试验以及注册检验等所用样品的试制批次的原始记录是否与申报资料相一致。

2.7

各试制批次所试制样品的剩余量和安全性实验、功能性实验、临床试验、检验等已使用量与批生产记录中的生产总量是否相符。

2.8

申请人是否制定有产品原辅料的质量要求;如直接依据国家、行业标准,是否保存有这些标准。

2.9

试制批次是否按照质量要求或国家、行业标准的要求采购原辅料。

2.10

试制批次所使用的主要原辅料的供应商、质量及数量与申报资料中所述要求是否相一致。

2.11

申请人是否从具有相关生产资质的供应商采购原辅料。

2.12

若主要原料(例如中药提取物和复配营养素)非本企业生产,是否对供应商进行了质量体系审计和评价,以保证符合企业制定的质量要求。

2.13

申请人是否保存有与申报资料中列出的原辅料质量标准相一致的检验报告或其他质量证明材料。

2.14

原辅料储存条件是否符合要求;不同原辅料的储存是否不易与其他杂物混用。

2.15

原辅料购入、出入库记录及使用记录内容是否完整且三者相符合;

2.16

原辅料出入库记录、货位卡内容、实际货物情况三者是否相一致。

2.17

是否保存有试制批次原辅料、半成品及成品的检验报告和原始记录,二者内容与申报资料中提供的检验报告是否一致。

2.18

如为自检,是否配备有与试制样品全项目检验要求相匹配的检验设施、设备和仪器。

2.19

如为自检,是否配备有与试制样品的全项目检验要求相匹配的检验人员,检验人员是否具备从事相应检验项目的教育背景和经验。

2.20

如为自检,是否保存有试制批次检验设备或仪器的使用记录。

2.21

如为委托检验是否能够提供被委托检验机构具有相应检验项目检验能力的书面证明。

动态生产
核查

3.1

动态生产时的生产环境、卫生条件与申报资料中的要求是否相一致。

3.2

动态生产前生产场地是否经过清场,保证生产现场无前批生产残余物料。

3.3

动态生产批次所使用的主要原辅料的供应商、质量标准与申报资料是否相一致。是否具有供应商提供的质检报告或生产企业的自检报告。

3.4

动态生产批次所使用的配方、投料量与申报资料中的生产工艺是否相一致。

3.5

动态生产的生产条件、工艺流程、工艺参数与申报资料中生产工艺是否相一致。

3.6

动态生产的关键生产工序是否得到有效控制。关键中间体是否按照工艺流程进行检验,合格后再进行后续生产。

3.7

动态生产的操作人员是否熟悉作业指导书的相关内容,并严格按照作业指导书进行操作。

3.8

动态生产过程是否认真做好记录,记录的内容是否完整。

3.9

对动态生产过程出现的异常情况,企业是否能够及时处理。

3.10

动态生产过程是否能够采取措施防止产品的污染与交叉污染。

提取物
现场核查

4.1

企业是否制订有作为主要原料的提取物的质量标准和经验规程。

4.2

外购提取物是否从有生产资质的生产厂商购入,并与之签订有长期购货合同,以保证其质量的稳定性,并在签订合同中规定有生产条件和质量标准要求。

4.3

企业是否对外购提取物的生产商进行过质量体系审计,并保存有相关记录。

4.4

外购提取物及复配营养物是否经过检验,合格后才投入使用。

4.5

必要时,对外购提取物及复配营养物的供货商进行延伸核查,重点审核是否满足试制批次的的条款。

注:研发现场核查7条,试制现场核查21条,动态生产核查10条, 提取物及复配营养物现场核查5条,累计43条。

二、注册现场核查问题严重程度评价原则

严重程度

具体情形

严重问题*

存在明显弄虚作假,捏造相关数据的

现场情况或原始记录发现与申报资料严重不符的

现场情况或原始记录与申报资料存在中等程度不符,但是重复多次出现的

申请人未按要求保存相关试制或检验记录,或相关记录不可追溯的

存在严重违反现行相关法律法规规定的

一般问题

现场情况或原始记录与申报资料存在中等程度不符,且未重复出现的

现场情况或原始记录与申报资料存在轻微程度不符,但是重复多次出现的

申请人保存有相关试制或检验记录,但其数据不够完整或不能完全追溯的

未严格执行现行相关法律法规规定的

轻微问题

现场核查情况与申报资料存在个别轻微程度不符,且未重复出现的

在执行现行相关法律法规方面,发现个别轻微问题的

*在现场核查过程中弄虚作假、隐瞒真相、贿赂核查人员或其他不配合行为导致现场核查无法完成的,一律视同严重问题。

三、现场核查结论判定原则

核查结论

发现问题数量

符合

严重问题=0,一般问题=0,轻微问题≤6

严重问题=0,一般问题=1~2,轻微问题≤5

不符合

严重问题≥1

严重问题=0,一般问题>2 (5%)

严重问题=0,一般问题=1,轻微问题>4 (10%)

严重问题=0,一般问题=0,轻微问题>6  (15%)

今年11月29日一年一度的“中国营养健康产业市场年会”即将在广州开幕,我们将在现场围绕「应变・谋变」的主题,深度剖析“谋取营养健康产品准入资质的N个维度”,共同在变局中求生存,在未来中谋发展。

附件:特殊食品注册现场核查工作实施规范

(征求意见稿)

1 总则

1.1 为规范特殊食品注册现场核查工作,加强特殊食品注册管理,根据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例、《保健食品注册与备案管理办法》《婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法》《特殊医学用途配方食品注册管理办法》等相关法律法规,制定本规范。

1.2 特殊食品注册现场核查是国家食品药品监督管理总局(以下简称总局)在特殊食品注册审评审批过程中,对申请注册品种的研发、试制或试生产、检验的条件、能力和原始数据进行实地审核,以评价注册申报资料与实际情况是否相一致的过程。

1.3 本规范适用于申请注册的保健食品、婴幼儿配方乳粉、特殊医学用途配方食品的研发、试制或试生产现场的核查,以及对涉及提供原料提取物和复配营养素的生产现场的延伸核查。特殊食品的检验、安全与功能验证及临床试验现场的核查按照《特殊食品验证评价技术机构工作规范》及有关规定执行。

1.4 总局负责特殊食品注册现场核查工作的总体实施,制订现场核查工作实施规范并监督执行。

总局保健食品审评中心(以下简称审评中心)在完成注册申请的资料审评后,根据现场核查品种选择原则,向总局食品药品审核查验中心(以下简称核查中心)提出现场核查需求,并配合做好现场核查工作。

核查中心负责特殊食品注册现场核查的组织实施工作,并向审评中心送交核查结果告知书。

省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门(以下简称省级监管部门)对本辖区申请人特殊食品注册现场核查工作给予配合,委派观察员参加现场核查,承担相关协调与配合工作。

1.5 特殊食品注册现场核查工作应遵循依法、客观、公平、公正、公开的原则。

1.6 特殊食品注册申请人在提交注册申请前应当做好随时接受注册现场核查的准备。

1.7 被核查品种在现场核查期间应当处于在线动态试制或生产状态,在生产结束时接受现场抽样送检。

2 注册现场核查品种的确定

2.1 审评中心完成注册申请的资料审评(含补正程序)后,遵循下列原则,从符合资料审评要求的品种中确定需要现场核查的品种。未完成资料审评的品种不安排注册现场核查。

2.1.1 保健食品:

2.1.1.1 新产品注册申请;

2.1.1.2 可能显著影响产品安全性、保健功能、质量可控性的生产工艺、原辅料、规格、产品技术要求等变更注册申请;

2.1.1.3 样品试制场地发生变化的转让技术注册申请;

2.1.1.4 其他需要进行生产现场核查的情况。

2.1.2 婴幼儿配方乳粉产品配方:

2.1.2.1 未取得生产许可证的国内生产企业以及未取得注册批准的国外生产经营企业首次申请注册该类产品的;

2.1.2.2 可能影响产品配方科学性、安全性以及在日常监督中已发现有较大安全隐患的变更申请;

2.1.2.3 其他需要进行生产现场核查的情况。

2.1.3 特殊医学用途配方食品:

2.1.3.1 新产品注册;

2.1.3.2 可能影响产品安全性、营养充足性以及特殊医学用途临床效果的产品配方、生产工艺等变更注册;

2.1.3.3 其他需要进行生产现场核查的情况。

2.2 审评中心向核查中心提交《特殊食品注册现场核查需求告知书》(详见附件1)并提供必要的申请资料副本,同时通过信息系统等方式告知申请人其申请已进入现场核查环节。

3 注册现场核查的确认、准备及通知

3.1 申请人在被告知其申请已进入现场核查环节后,应当做好相应的准备工作,并通过信息系统等方式向核查中心提交《特殊食品注册现场核查确认书》(详见附件2),等待申请人确认可以开展现场核查的时间,不计入审评审批时限。

3.2 核查中心在接到《特殊食品注册现场核查需求通知书》后对现场核查的内容和资料进行确认;符合注册核查品种选择原则或其他要求的应当自收到申请人《特殊食品注册现场核查确认书》之日起,在以下时限内完成注册现场核查:

3.2.1 保健食品注册现场核查为30个工作日。

3.2.2 婴幼儿配方乳粉产品配方和特殊医学用途配方食品注册生产现场核查20个工作日。

3.2.3 如涉及多个核查地点或需要延伸核查的,每增加一个核查现场,核查时限增加15个工作日。

3.2.4 根据核查工作的实际需要,例如生产周期较长的产品,经核查中心主管领导批准,核查时限可延长15个工作日。

3.3 核查中心确定现场核查时间后提前3个工作日书面通知注册申请人现场核查时间和相关要求(详见附件3),并在核查中心网站上公示,同时抄送核查地点所辖省级食品药品监管部门。

3.4 注册申请人应保持联系渠道畅通,并按照书面通知的时间和要求,做好接受现场核查的准备,除不可抗力原因外不得拒绝或要求延期接受现场核查。

3.5 核查中心根据核查品种类型和需核查内容制订《特殊食品注册现场核查方案》(详见附件4),包括核查目的、核查依据、核查重点、核查人员任务分工和日程安排等。

3.6 核查中心根据现场核查方案组成现场核查组,每组一般由3名或以上食品检查员组成,必要时可邀请审评人员参加。

3.7 现场核查时间根据产品风险程度、工艺复杂程度、生产周期长短、品种数量及涉及核查场地多少等情况而定。

3.8 参加现场核查的检查员从总局食品检查员库中随机抽取。检查员应提前一天集中,接受廉政教育并熟悉待核查品种及企业的相关资料、讨论现场核查方案、明确核查任务分工等。

4 注册现场核查的实施

4.1 现场核查实行组长负责制,组长对现场核查工作及廉政纪律执行情况负双责,负责组织召开预备会议、首次会议、内部会议和末次会议,并起草《特殊食品注册现场核查发现问题汇总表》(详见附件5)、《特殊食品注册现场核查报告》(详见附件6)。核查组其他成员应服从组长安排,并对自己承担的核查分工和个人廉洁自律情况负责。

4.2 核查组应严格按照现场核查方案、现场核查要点和判断标准(详见附件7—9)实施现场核查。现场核查期间如确需调整核查方案的,应当及时与核查中心联系,经同意后方可实施。

4.3 核查组到达企业后,由组长主持召开首次会议。内容包括:

4.3.1 双方介绍参加首次会议人员;

4.3.2 向企业明确核查目的、核查范围和核查依据;

4.3.3 介绍现场核查的日程安排及检查员任务分工;

4.3.4 宣读现场核查纪律并说明现场核查要求;

4.3.5 明确企业需配合事项及陪同现场核查人员;

4.3.6 被核查企业简要介绍品种研发、试制、注册等情况。

4.4 检查员应按照核查方案的任务分工进行现场核查,认真记录核查过程、主要核查内容以及发现的问题。对问题的描述应当具体、清晰、详实。必要时可采取复印、录音、录像、摄影等手段进行调查取证。

4.5 每日核查工作结束前,核查组应针对当日核查发现的问题与被核查企业简要沟通,告知企业次日核查的重点内容并要求其提前做好相关准备。

4.6 在现场核查结束前,核查组应召开内部会议,汇总、讨论每位检查员发现的问题,形成《特殊食品注册现场核查发现问题汇总表》(附件5)和《特殊食品注册现场核查报告》(附件6)。在核查组内部会议期间,被核查企业人员应回避。

4.7 在现场核查结束后,由核查组组长主持末次会议,向被核查单位反馈现场核查发现的问题。被核查单位如对反馈问题有异议并能够提供相关证据的,核查组应进一步核实、确证,并做好相关记录。

4.8 核查组全体成员、省局观察员和被核查单位法人或受权人应当在《特殊食品注册现场核查发现问题汇总表》(附件5)签字,被核查单位还应加盖公章,对现场核查问题存在异议的,应提供书面说明。

4.9 现场核查期间核查组按照《特殊食品注册检验与抽样规范》要求对特殊食品动态生产下线产品进行抽样、封样并送检验机构进行检验。检验机构应符合《特殊食品验证评价技术机构工作规范》,并由审评中心随机选择。申请人应对抽样、封样和送样工作给予配合。现场抽样应当填写《特殊食品注册检验抽样单》(附件10)《特殊食品注册检验抽样规范》另行制订。

4.10 现场核查结束后核查组应将现场核查记录本、《特殊食品注册现场核查发现问题汇总表》(附件5)和《特殊食品注册现场核查报告》(附件6)、企业书面说明以及现场取证材料等一并提交核查中心。

5 注册现场核查审核及结果出具

5.1 核查中心在收到核查组提交的《特殊食品注册现场核查发现问题汇总表》(附件5)和《特殊食品注册现场核查报告》(附件6)及相关资料后,按照审核工作程序对现场核查情况进行审核。

5.2 核查中心根据现场核查审核情况形成《食品注册现场核查结果告知书》(详见附件11),送交审评中心。

6 管理要求

6.1 参加现场核查的检查员必须具备《食品检查员管理规范》所要求的专业背景、工作经验,经检查员培训并考核合格后方可参与特殊食品注册现场核查。《食品检查员管理规范》另行制订。

6.2 核查中心应按照《食品检查员管理规范》的要求建立食品检查员库。

6.3 在现场核查工作中,检查员、观察员及相关人员必须严格遵循现场核查相关法规及本规范的要求,对现场核查过程中涉及的资料和未公开的核查结果等信息负保密责任。

6.4 现场核查人员要严格执行利益冲突回避制度。

6.5 对在现场核查工作中徇私舞弊或利用参加现场核查之便索要或获取不当利益的,要依法、依规追究责任。

6.6 现场核查人员在参加现场核查过程中,不得参与任何被核查单位提供的宴请、旅游及其他商业性娱乐活动。

6.7 对现场核查过程中弄虚作假、贿赂核查人员、不配合或干扰现场核查的企业要在总局网站上公开曝光,现场核查结论以不符合论处。

7 附则

7.1 现场核查期间的动态试生产规模。婴幼儿配方乳粉、特殊医学用途配方食品应为商业化生产规模,保健食品为中试及以上生产规模。

7.2 对生产地址、生产环境、生产工艺、生产和检验人员完全相同,仅产品配方不同的多个同时申报的婴幼儿配方乳粉产品,其动态试生产可采取抽查方式进行,抽查品种由审评中心确定并通过信息系统等方式告知企业,抽查品种的动态现场核查结论适用于其余同时申报的仅产品配方不同的产品。

7.3 保健食品注册现场核查结果仅作为相应生产许可工作的参考,不作为其免于生产许可现场核查的依据。

7.4 原涉及特殊食品注册现场核查的规范性文件与本规范不一致的,以本规范为准。

7.5 本规范自2017年月日起施行。

摘编自CFDA官网(2017.11.22)

责编|陈白雪



原文链接:http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0050/217238.html
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