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保健食品备案答疑(节选)

庶正康讯 技术法规部 2018-1-11  

问:保健食品备案人名称、住所发生改变怎么办?

答:

当备案人名称、地址发生改变后,备案人应对已获得备案凭证的保健食品申请备案变更。省级食品药品监督管理部门审核通过后,备案管理信息系统中将自动更新备案人相关信息。

问:进口保健食品生产厂商申请登录账号时,对联系人委托授权书有何要求?

答:

进口保健食品生产厂商在申请登录账号时,除应提交境外生产厂商的资质证明文件外,还应提交联系人委托授权书。联系人委托授权书的内容应是境外生产厂商委托联系人仅办理保健食品备案管理系统登录账号的委托授权,并按照《保健食品备案工作指南(试行)》中6.8项要求提供相关资料。

附:《保健食品备案工作指南(试行)》6.8

境外机构出具的证明文件、委托书(协议)等应为原件,应使用产品生产国(地区)的官方文字,备案人盖章或法人代表(或其授权人)签字,需经所在国(地区)的公证机构公证和中国驻所在国使领馆确认。证明文件、委托书(协议)等载明有效期的,应在有效期内使用。

问原注册人应该提交哪些检验报告?

答:

(一)已持有注册证书的保健食品申请转为备案:

1、原料辅料或用量及技术要求如果没有发生改变的,需要提交具有合法资质的检验机构出具的符合产品技术要求全项目检验报告;

2、原料辅料或用量及技术要求发生改变的,除了提交本条第一款的检验报告外,还需要提交三批中试以上规模工艺生产的产品功效成分、卫生学、稳定性检验报告。

(二)《保健食品原料目录》发布前已受理注册申请的保健食品申请转为备案:

1、原料辅料或用量及技术要求如果没有发生改变的,需要提交注册申请时三批中试以上规模工艺生产的产品功效成分、卫生学、稳定性检验报告,及具有合法资质的检验机构出具的符合产品技术要求全项目检验报告;

2、原料辅料或用量及技术要求发生改变的,应重新提交三批中试以上规模工艺生产的产品功效成分、卫生学、稳定性检验报告,及具有合法资质的检验机构出具的符合产品技术要求全项目检验报告;

问:国产保健食品生产企业如何申请备案?

答:

国产保健食品备案人是生产企业的,可参照下列情况申请登录账号,进行产品备案:

1、备案人未持有符合备案要求的保健食品注册证书的,应直接在备案管理系统中选择备案类型为“国产保健食品”,原注册人选项为“否”。

2、备案人持有符合备案要求的保健食品注册证书的,可以以非原注册人身份申请登录账号后,对新产品进行备案,或对注册转备案产品进行备案;也可以在获得原注册人资质后,以原注册人的身份申请登录账号。

国产保健食品生产企业申请登录账号时,应同时上传生产许可证等主体登记证明文件。

庶正康讯 技术法规部(2018.01.11)




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