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CFDA紧急重启保健食品批件持有者清查行动

庶正康讯 技术法规部 2018-2-12  

近日,一份题为《食品药品监管总局办公厅 关于开展保健食品注册证书持有者情况调查的通知(加急)》(下称《通知》)惊现网络。

《通知》称,“为摸清已批准注册保健食品的注册信息和生产情况,总局决定组织开展保健食品注册证书持有人情况调查。请各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局组织本辖区内保健食品注册证书持有者填报调查表 (详见附件) ,并汇总整理后于2018年3月9日前报送总局特殊食品注册司”。

无独有偶,两年多以前的2015年5月11日,CFDA曾印发类似的通知,点此阅读。当时的调查期限预留超过45个自然天,而本次调查期限仅预留一个月,情形较上次调查更为紧急。

知情人士称,此次CFDA加急开展保健食品注册证书持有者情况调查,或许是为即将开幕的两会提前做充分的数据准备;亦或将启动新一轮保健食品清理换证行动。

庶正康讯将持续关注后续的任何动态,请大家拭目以待。

以下为《通知》文字版▼

食品药品监管总局办公厅

关于开展保健食品注册证书持有者情况调查的通知

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局:

为全面落实《中华人民共和国食品安全法》关于对特殊食品严格监管的要求,进一步摸清已批准注册保健食品的注册信息和生产情况,总局决定组织开展保健食品注册证书持有人情况调查。

请各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局组织本辖区内保健食品注册证书持有者填报调查表(详见附件),并汇总整理后于2018年3月9日前报送总局特殊食品注册司。

联系人:靳发彬

电话:010-88330535

食品药品监管总局办公厅

2018年2月6日

(公开属性:依申请公开)

附件:保健食品注册证书持有人调查表

编者注:下表为原表格行与列转置

注册人社会信用代码*


产品名称


批准文号


批准日期


注册证书有效期*


是否包含提取物和复配营养素


注册批准情况*

原料*


辅料*


适宜人群


不适宜人群


保健功能*


食用量及食用方法


规格


贮藏方法


保质期


注意事项


生产工艺


直接接触产品包装材料的种类、名称及标准


感官要求


鉴别


理化指标*


微生物指标


功效成分或标志性成分指标


装量或重量差异指标/净含量及允许负偏差指标


原辅料质量要求*


实际与注册批准内容是否发生变化


注册批准内容变化情况*


联系人


联系人电话


联系人电子邮箱


生产许可情况1*

生产企业


生产地址


生产许可时间


生产许可证号


生产许可有效期


是否委托生产


生产许可情况2*

生产企业


生产地址


生产许可时间


生产许可证号


生产许可有效期


是否委托生产


生产许可情况3*

生产企业


生产地址


生产许可时间


生产许可证号


生产许可有效期


是否委托生产


填报说明:

1.严格按照调查表的格式要求填报。

2.注册批准证书持有者为个人的,“注册人名称”项填写注册证书上载明的人名。

3.没有换发社会信用代码证的,“注册人社会信用代码”项填写营业执照号码。

4.注册批准证书没有有效期的,“注册证书有效期”项填写“无”。

5.“注册批准情况”项下相关内容按照注册批准证书载明内容填报。注册批准证书中没有相应项目的,按照原始注册申报资料中相关情况填报;原始注册申报资料中没有的,填报“无”。

6.“原料”、“辅料”项填报原辅料名称;“原辅料质量要求”项按顺序填报相应原辅料的质量要求,并以阿拉伯数字“1.”“2.”等分别编码。

7.“理化指标”项内容中涉及多项的,以“;”隔开。

8.注册人名称、地址等与原注册批准情况发生变化的,在“注册批准内容变化情况”项中填报。

9.自行生产的,填报本企业生产企业许可情况;委托生产的,填报被委托企业生产许可情况。

10.注册批准后的产品未上市的,生产许可情况无需填报。

11.委托多家生产企业的,可在表后增加相应列,分别填报。

庶正康讯 技术法规部(2018.2.12)




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