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市场总局解读保健食品标识新规 七功能8800蓝帽要改

庶正康讯 2018-4-18  

4月17日,市场总局发文《<关于规范保健食品功能声称标识的公告> ( 2018年第23号 ) 有关问题的解读》( 下称《解读》) 。

《解读》一出,业内人士纷纷转载。小编在此标注了《解读》的几个要点——

1、未经人群食用评价的保健食品(营养素补充剂产品除外),应在标签、说明书 “保健功能”项下保健功能声称前增加“本品经动物实验评价”的字样。标注为“ [ 保健功能 ] 本品经动物实验评价,具有×××的保健功能”。

2、已批准上市的保健食品,其保健功能均经过人群食用评价的,在新的评价技术要求及标识规定发布实施前,原保健功能声称的标识不变

涉及多项保健功能声称的保健食品,应根据动物实验评价及人群食用评价情况,按上述要求分别进行标注。例如,保健功能“A”,仅经动物实验评价;保健功能“B”,仅经人群食用评价;保健功能“C”,经动物实验及人群食用评价。标注为“[保健功能]A、B、C(经动物实验评价,具有A的保健功能)”。

3、营养素补充剂产品不涉及动物实验和人群食用评价,保健功能声称标识不变,标注为“ [ 保健功能 ] 补充×××”。

4、申请人应按公告要求自行修改标签、说明书,无需单独针对此项内容提出变更申请

5、公告中第三条提及的“自2021年1月1日起”,系指未按上述要求修改标签说明书的保健食品的销售截止日期。

庶正康讯技术法规总监李芃表示,依照现行保健食品注册制度,《解读》主要影响七类功能的保健食品,分别为增强免疫力、缓解体力疲劳、增加骨密度、改善睡眠、对化学性肝损伤有辅助保护功能、提高缺氧耐受力、对辐射危害有辅助保护功能

下表列出27类保健食品功能申报时须进行的试验类别 ( 动物试验或人体试食试验或两者皆做 ) ,供申报企业参考。

须进行的试验类别

涉及保健食品功能

动物试验
+
人体试食试验

15

辅助降血糖

辅助降血压

辅助降血脂

减肥

抗氧化

辅助改善记忆

清咽

促进排铅

促进泌乳

促进消化

通便

调节肠道菌群

对胃粘膜损伤有辅助保护功能

改善生长发育

改善营养性贫血

仅动物试验

7

增强免疫力

缓解体力疲劳

增加骨密度

改善睡眠

对化学性肝损伤有辅助保护功能

提高缺氧耐受力

对辐射危害有辅助保护功能

仅人体试食试验

5

缓解视疲劳

祛痤疮

祛黄褐斑

改善皮肤水份

改善皮肤油份

▲资料来源:庶正康讯 技术法规部

那么,这七类功能究竟涵盖多少款保健食品呢?小编依据庶正康讯蓝帽子库,第一时间进行分类汇总,结论为——

近9000款保健食品须修改变更标签说明书

以下统计数据由庶正康讯蓝帽子库生成▼

受波及保健食品功能

数量

增强免疫力

4819

缓解体力疲劳

1949

增加骨密度

551

改善睡眠

515

对化学性肝损伤有辅助保护功能

485

提高缺氧耐受力

347

对辐射危害有辅助保护功能

168

合计

8834


庶正康讯认为,政府审慎锤炼制度的做法有利有弊,利在杜绝从源头制造问题,弊在因企业无所适从而导致市场发展减速……

  2018年2月13日,原食品药品监管总局发布了《关于规范保健食品功能声称标识的公告》(2018年第23号),明确了保健食品功能声称标识的有关事项。一是未经人群食用评价的保健食品,其标签说明书载明的保健功能声称前增加“本品经动物实验评价”的字样;二是此前批准上市的保健食品生产企业,应当在其重新印制标签说明书时,按上述要求修改标签说明书。至2020年底前,所有保健食品标签说明书均需按此要求修改;三是自2021年1月1日起,未按上述要求修改标签说明书的,按《中华人民共和国食品安全法》有关规定查处。为进一步明确保健食品功能声称标识规范,现就公告解读如下:

  一、未经人群食用评价的保健食品(营养素补充剂产品除外),应在标签、说明书 “保健功能”项下保健功能声称前增加“本品经动物实验评价”的字样。标注为“[保健功能]本品经动物实验评价,具有×××的保健功能”。

  二、已批准上市的保健食品,其保健功能均经过人群食用评价的,在新的评价技术要求及标识规定发布实施前,原保健功能声称的标识不变。

  涉及多项保健功能声称的保健食品,应根据动物实验评价及人群食用评价情况,按上述要求分别进行标注。例如,保健功能“A”,仅经动物实验评价;保健功能“B”,仅经人群食用评价;保健功能“C”,经动物实验及人群食用评价。标注为“[保健功能]A、B、C(经动物实验评价,具有A的保健功能)”。

  三、营养素补充剂产品不涉及动物实验和人群食用评价,保健功能声称标识不变,标注为“[保健功能]补充×××”。

  四、申请人应按公告要求自行修改标签、说明书,无需单独针对此项内容提出变更申请。

  五、公告中第三条提及的“自2021年1月1日起”,系指未按上述要求修改标签说明书的保健食品的销售截止日期。



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