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KB-120小分子营养素攻破人类不育难题 药品远做不到!

庶正康讯 2018-7-9  

庶正说

KB-120 是德国普乐拜格公司主导开发的多元小分子生态营养素产品研发平台,其作用机理是通过小分子营养素协同作用,达成抗氧化系统的持续平衡,实现小分子细胞营养同步到达,从而修复细胞的损伤、保护细胞活性。目前 KB-120 的应用研究已经涉及到生殖障碍、运动营养等十余个健康领域, 是运用“生态营养思维”开展产品研发的典型代表。

编者注:第五届金哑铃论坛「生态营养思维」系列主题演讲既谈趋势又给方案,本期为德国普乐拜格公司总经理李艳博士介绍 KB-120 多元小分子生态营养素技术平台的演讲实录——

德国普乐拜格生物技术有限公司总经理 李艳博士

感谢主持人,大家下午好!很高兴在这里代表普乐拜格向大家介绍我们 KB-120 多元小分子生态营养素这个技术平台。普乐拜格是1992年在德国黑森州创立的,团队主要是做微生物的生态健康产品,目前获得70多项发明专利,我们最主要的一个特色是让产品的作用具有可评价的能力,使得技术可以更加高效、精准的去服务于我们的健康产业。目前我们的研究成果和专利主要运用于三大块,一块是人类的健康,一块是宠物的健康,还有一块是经济动物的养殖健康。

今天给大家介绍的就是其中我们服务于人类健康的技术,KB-120 多元小分子技术。KB-120 的设计思路有四个出发点,第一点是源自天然,我们选用的是药食同源的底物和国家规定的可在食品中应用的结构性菌种作为营养素源头。第二个是采用创新的多级固液复合发酵技术,所有营养来自同一生命培养体,而非人工配伍。第三个是发明专利保障来控制我们的工艺流程,使得我们的所获得营养素是定性、定量的。最后一个特点就是营养素由小分子组成,避免了人体消化利用率的差异,保证了产品的功能稳定,效果可以量化评价。

KB-120 多元小分子营养素起效的功效原理可以简化为两个方面,第一个是持续维护我们的抗氧化系统的平衡,我们也把它称之为“基础平衡”,第二个是让小分子细胞营养可以同步到达细胞,即“定向优化”,通过这两个机理,KB-120 可以快速修复细胞损伤,从而建立良好的机体环境。

谈到抗氧化系统的平衡,我们就要了解一下氧化应激与健康的关系。氧化应激是1990年美国的Sohal提出的一种病生理概念,它是指机体的内外环境刺激的条件下,体内产生活性氧自由基超量蓄积而造成应激,所引起的细胞和组织的生理和病理反应。

氧化应激状态会导致机体疾病状态的产生,最重要的起效机制之一是对细胞内染色体端粒和端粒酶体系的影响。

这边给大家们一个小片子可以加深对端粒酶系统的了解。

视频时长46秒个短片可以清楚看到端粒和端粒酶系统是保护细胞正常复制的一个关键因素,而氧化应激会导致端粒受损以及端粒酶系统的功能失调,端粒和端粒酶系统的研究成果2009年获得了诺贝尔生理医学奖,获得这个奖之后就有非常多的机构去研究怎么样利用端粒酶来保护细胞。但也引发出另外一个问题,就是外源性端粒酶的补充,极有可能引发端粒过长(失控)而导致细胞癌化。

KB-120 不是外源性的补充端粒酶,而是生态修复端粒-端粒酶系统,正是可以解决端粒变短的内源性(可控)的安全途径。

提到生态修复,我们简化了其技术关键点,从两个方面来说明。

第一个技术关键点,不在于清除自由基,而是要达到抗氧化系统的平衡,能够持续保护自由基的平衡。

常见的技术误区是过度强调自由基或者活性氧的毒性,从而采用强还原剂去清除和对抗自由基。虽然自由基的过量蓄积会造成人体的亚健康以及疾病,但自由基也并非一无是处,少量并且控制得宜的自由基是有用的,比如说部分神经系统讯号的传导要藉助于自由基,如果采用强还原剂去对抗自由基,就会发生问题,不但效果不明显,而且有些时反而会引起自由基的失衡,导致人体其他健康问题的产生。

生态修复的关键,除了维持抗氧化系统的平衡,第二个关键点就是使得其他的多种小分子营养可以同步到达。

美国人类代谢研究技术公司做了 KB-120 营养素的检测,这是其中一款 KB-120 小分子营养素F的检测结果。

我们从这个检测结果中可以看到,这个样本内含有七大类近400种小分子营养素。我们知道,营养素的利用评价是非常重要的,它的“质的价值”并不体现在某一个营养素含量有多少,而在于它进入体内以后能够被利用的程度如何;而营养素“量的富缺”也不是体现在有多少类的营养素进入体内,而是看种类是否均衡。

从检测报告上可以看到,KB-120 营养素均为小分子的状态,也就是说分子量小于500,具有生物活性,所以具有利用率高这样一个特点。

那么,它的效果评价如何去做呢?

这是非常重要的一个点,所以我这边给大家展示两个关于效果的细胞实验。

左边是在日本食品分析中心做的实验,白色是对照组,黑色的是使用 KB-120 干预后的干预组,结果表明:在绿脓菌素诱导氧化应激时, KB-120 能减少细胞内氧自由基的产生。 右边这张图是在美国国立卫生研究院做的实验,圆点是对照组,三角形的点是添加了 KB-120 之后的干预组,从图上可以看到,在溴苯诱导的氧化应激情况下,KB-120 显著提高了细胞存活率。

除了细胞实验之外,我们还采用动物实验和临床试验来进一步评价 KB-120 的功效。因为 KB-120 是一个技术平台,所涉及到的人体修复应用方向有10余种,所以要做的临床试验包括动物试验涉及的类型非常广,这里就以生殖系统为例给大家介绍一下。

研究表明精子极易受到活性氧自由基攻击,过量的活性氧自由基会损伤精子头部的DNA双螺旋结构,同时氧化精子体部和尾部的细胞膜脂质,从而导致精子的活力低下、畸形和死亡。在女性这方面,过量的活性氧自由基也会导致女性激素失衡,对卵细胞形成和成熟形成障碍,在临床表现上会看到比如性欲下降、不明原因的不孕症等等这样的情况发生。

针对这些情况,KB-120 做了一系列的实验。

我们和上海交通大学合作了动物实验,这是针对雄性大鼠繁殖损伤修复的实验,试验对象分成四组,对照组、干预组、损伤组和损伤修复干预组,从数据上可以明显得出,到了试验第17天和第22天,雄性大鼠血清中SOD酶活力显著提升,睾丸系数、精子计数和精子活力均有显著提高。

而通过对雌性大鼠繁殖损伤修复的实验可以看到, KB-120 使得雌性大鼠的雌二醇水平有显著性的提高,正常雌鼠的生育综合指数从对照组的325.64提升到实验组的451.44,从损伤组的285.46提升到损伤修复组的400.29,生育综合指数显著提高,反映了实验组相对于对照组、损伤修复组相对于损伤组,孕环境均有显著差异。

除了动物实验,我们还与多家临床机构合作,开展了 KB-120 的临床效果研究。以下选取两个临床机构的研究结果跟大家做分享。

一个是世界卫生组织人类生殖研究中心做的研究,从表中可以看到,我们纳入的研究对象,用 KB-120 干预一个月以后,精子浓度从37.71%提升到50.18%,前向运动精子的百分率从35.05%提升到43.25%,快速前向运动精子的运动率从15.61%提升到21.63%,这些数据经统计,均有显著性差异,特别是快速前向运动精子也就是A级精子的提高尤为显著, 而A级精子在怀孕中男性一方起到了至关重要的决定作用。

另外,与大家分享一下在研究过程中使用 KB-120 干预三个月内达到自然怀孕案例。从下表可以看到,参与此项研究的患者志愿者有半年到11年的不育史,而且有不少疑难杂症,在 KB-120 的干预下,患者中达到20%以上的自然怀孕比例,这样的干预效果对从事本专业的临床专家也有很大触动。

以下是我们和中信湘雅医院合作的部分课题数据。

可以看到在 KB-120 干预两个阶段当中,弹性硬蛋白酶由901.52下降到525.04,精浆锌由3.13上升到了5.56,这两个数据表明 KB-120 能够改善生殖道的隐性感染,修复前列腺功能。

以下是 KB-120 对于精子DNA损伤严重、畸形精子症患者、精子凋亡严重患者的干预情况。

在第一阶段还没有进行干预的时候,DNA损伤的情况达到42.2%,在干预第一阶段损伤率下降到了24.73%,这个下降非常的明显;畸形精子症患者服用前后做了未成熟精子的比较,从第一阶段的11.29%到第三阶段4.23%,可以看到未成熟精子显著下降;精子凋亡严重患者的精子凋亡率也有明显变化,从26.57%到19.53%。研究组对DNA修复的结果进行了检索,到目前为止,主流的抗氧化产品能够对精子DNA损伤明确进行修复的情况国内外均未见报道,这个也在我们的研究界引起了比较大的反响。

除了这个实验之外,在产品还尚未上市之前,我们已累积了100多例通过服用 KB-120 解决不孕不育的自然怀孕的案例,由于时间的关系就选取三例跟大家分享。

第一例是男女共用的案例:三年未孕,经过了传统的临床治疗,使用了各种手段,治疗不见效果,之后又采用了人工授精方式进行治疗,两次人工授精干预均失败。在这样的情况下这对夫妻找到了我们,希望能够试一试 KB-120,他们共同服用了两年半,指标全部恢复正常,又继续服用六个月,达到自然怀孕。

另外两例是女性服用的案例,一位是不明原因的不孕症,存在子宫肌瘤的情况,另一位是卵泡发育不全,前者服用三个月达到自然怀孕的状态,右边服用了两个半月自然怀孕。

这样的案例还有很多,这里就不一一赘述了。

以上的这些细胞实验、动物实验、临床实验包括案例都充分表明了,KB-120 小分子营养素对于改善生殖道的隐性感染,改善前列腺功能,增加精子浓度,精子活力,修复精子DNA损伤,减少精子的畸形,有助于女性激素的平衡,促进自然怀孕等等都具有突破性的临床意义,对人体孕育机能的修复效果非常显著。

刚才通过对 KB-120 对于孕育机能修复数据的分享,大家对于 KB-120 有一个大致的了解,我这里做一个简单的总结。

实际上 KB-120 小分子营养素是使用药食同源的底物和国家规定可在食品中应用的结构性菌种,采用创新的多级固液复合发酵技术,按照设计定性定量获取的结构型的多元小分子天然营养素。KB-120 营养素是一个系列,包括男性使用的产品,女性使用的产品,包括后面会提到的其他产品,所用的具体配方是不同的,但是有四个重要的共同点。

第一个特点,是所有的这些营养素来源全都是天然的,自由基平衡与细胞营养同步到达, 快速实现损伤修复和氧化还原平衡的技术目标,保证产品效果与其他产品的显著性差异。

第二个特点,是结构生态,由于所有的营养素最后都来自于同一生命培养体,所以这400多种小分子结构呈现一个网络状的天然抗氧化的协同作用,彼此之间没有拮抗,从而保证机体的氧化还原这个过程是持续的,高效的,没有偏颇的。

第三个特点,过程精准,产品发明专利和工艺专利保障,产品中含有的小分子营养素定性定量, 品质稳定;

最后一个特点,小分子营养素的特性是经由黏膜可直接参与代谢,避免了个体消化利用率的差异,从而保证了产品对机能修复“功效稳定可评价”的这样一个技术优势特征。

以上的这些技术特点其实也决定了 KB-120 小分子营养素是技术平台的一个统称,而不是某一款产品。

在 KB-120 这个技术平台上我们有着不同的应用方面的研究,产品的剂型很灵活,并且有对应相关专利。除了我刚才提到的精子修复的产品,女性孕环境修复的产品,还有产后机能修复、化学性的肝损修复、肠道损伤修复、免疫机能的损伤修复、体能的提升即疲劳综合症的修复、更年期症状的改善、以及骨质疏松的改善,这样一系列的相关的应用方向。

以下选取三个简单跟大家分享一下。

这个是我们 KB-120 多元小分子营养素S,改善睡眠的一个实验。从下面表格当中可以看到,实验采用经典的翻正实验进行睡眠测试。对照组和中剂量组在入睡率方面有显著的提升,从33.3%提升到60.0%,同时在睡眠时间上也有延长,小鼠的睡眠综合指数提高了125.7%,对促进睡眠起到了积极的作用。

这是 KB-120 营养素M,它的主要功效是提升运动持久的耐力,修复疲劳综合征。实验采用的是小鼠力竭游泳实验。从对照组的平均51.39分钟游泳时间,到使用 KB-120 以后平均101.45分钟,提升了运动持久耐力和抗疲劳能力。

小分子营养素H,修复肝脏损伤的一个情况。我重点讲解一下图像,这是荧光显微镜下肝细胞线粒体DNA的图像,左边的是正常对照组,肝细胞没有受损的情况下表现为圆形荧光核心,强度均匀,边缘整齐,没有彗尾;中间这个是损伤组,肝细胞DNA损伤的情况下表现有一个拖尾,像慧星的尾巴一样。最后一个是使用了 KB-120 做干预,对损伤进行修复,可以看到拖尾明显减短,使用了专业的CASP图像分析软件对实验所得的慧星图像进行分析,KB-120 修复组尾部DNA的含量以及尾长、尾距、Olive 尾矩和损伤组均有显著性差异,肝细胞的DNA损伤得到了修复。

以上分享的这些 KB-120 技术产品均有发明专利作为保护,有中国的专利和德国的专利,也有中国的商标和德国的商标。

KB-120 的技术成果受邀将于下个月3号在日内瓦举行的第十八届欧洲生物技术大会暨欧洲生物联合会40周年庆上正式发布,欢迎大家持续关注我们的动态。

这是 KB-120 的部分产品照片,我们也接受联合研发的合作邀请,希望能够和在座的各位一起共同开拓可评价的生态营养型产品。

感谢关注。

演讲人简介

李艳博士,上海普乐拜格健康科技有限公司总经理、德国普乐拜格生物技术有限公司总经理。长期从事大健康技术产品的研发与市场转化工作,主持承担了多个政府科研项目,拥有数项大健康技术的发明专利

本文整理自庶正康讯举办的第五届营养健康产业金哑铃论坛现场实录,转载请注明

为什么叫“金哑铃”论坛?

庶正康讯研究发现:中国营养保健食品行业1.0时代是营销为王,在营销手段驱动下产业链前端的原料、产品组方科技创新和末端的健康管理服务形单势孤,产业链两头尖中间鼓呈“橄榄球”状;2.0时代是科技为王,组分组方科技创新和健康评价技术进步将成为两股主要动力,驱动产业链向两端鼓的“哑铃”型转化,行业随之进入发展的黄金时代,“金哑铃”论坛故此得名。

什么是“生态营养思维”?

生态营养思维,即指一种运用系统论和生态学观点研发新型营养健康产品的新理念;基于生态营养思维研发的产品我们暂称为“生态型营养健康产品”,其主要特征是:成分明确且来源于天然营养物质,营养功效与人体机能对应平衡关系明确,摄入前后机体机能变化可评价。这种新型营养健康产品可以是物质产品,也可以是服务产品与物质产品的组合——或称营养健康解决方案。

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