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特医食品到了「临床应用」阶段。要进场,趁现在!

新华网 2018-9-12  
庶正说

自2016年至今,特医食品步步为营、稳扎稳打,已有16款国内外的高品质产品进入特医食品注册目录。《特医食品临床应用规范》征求意见稿的出台,正是在这些新晋产品的基础上,经过严谨的科学论证及各方权衡制定的。作为目前“千疮百孔”的保健食品,此刻是否“眼馋”呢?

就在上周,特医食品即将迈出大大的一步!

9月7日,国家卫健委官网针对《食品安全国家标准 特医食品临床应用规范》( 全文见附件二 ) 公开征求意见,特医食品已经一条腿迈入「临床应用」阶段!

依据《临床应用规范》,「特殊医学用途配方食品临床诊疗」要遵循如下流程——

( 步骤一 ) 由医师或临床营养师进行营养筛查及评价,( 步骤二 ) 根据结果明确营养相关问题、病因并做出营养诊断。对于满足适应证且不符合禁忌证 ( 参见图下注释 ) 的病人,结合个体情况,( 步骤三 ) 制定营养治疗方案及特殊医学用途配方食品处方。( 循环步骤 ) 通过营养监测定期对其效果开展评价,调整营养治疗方案。 ( 参见下图 )

适应证,常见于但不限于营养状况受损、营养摄入不足者:

满足营养状况受损的条件:①BMI<18.5 kg/m2伴一般情况差②近期3-6个月非自主体重丢失超过10%③BMI <20 kg/m2且近期3-6个月非自主体重丢失超过5%者。

满足营养摄入不足的条件:①摄食低于或预计低于推荐摄入量60%≥5天;②存在营养吸收不良;营养成分丢失过多;吞咽功能障碍者;营养需要量增加;营养代谢障碍者。


禁忌证,常见于但不限于下列情况:严重的失代偿短肠综合征;高流量肠瘘;严重呕吐、腹泻者;完全性肠梗阻者;严重消化吸收障碍者;消化道活动性出血;严重胃肠排空障碍者;严重腹腔内感染;危重症血流动力学不稳定者(如MAP<60mmHg)等。

可见,在整个特医食品临床诊疗流程中,「营养筛查与评价」是“定调”的关键环节。

营养筛查与评价是一种临床营养专业的方法系统。针对所需的人体营养相关数据进行获取、验证和解释,以明确营养不良相关问题、病因及其意义。临床营养专业人员根据营养筛查和评价的数据,能够确定营养诊断。

通常,营养筛查与评价包含五个方面,即营养相关历史、人体测量及人体组成、生化及医学检验指标、与营养相关的身体症状及体征。

营养筛查和评价可参考三项已发布的国家标准,分别为——

  • 针对住院患者的《临床营养风险筛查》( WS/T 427-2013 )

  • 针对老年人的《老年人营养不良风险评估》( WS/T 552-2017 )

  • 针对肿瘤患者的《肿瘤患者主观整体营养评估》( WS/T 555-2017 )

业内普遍认为,药企跨入特殊食品行业是大势所趋。

单纯就特医食品来说,制药企业凭借着“临床有需求、自身有优势”,纷纷摩拳擦掌,将其作为跨界转型的新战场,而有医药和保健品经营经验的药企更有可能进入。

这些药企在保健品领域布局多年,且药企拓展的特医食品往往与其现有药品业务相匹配,以达到资源整合的效果,进入特医食品领域具有天然的优势。

首先,特医食品的注册管理制度参照了药品管理,制药企业无论在研发、注册还是临床试验等环节都比较有经验,进行特医食品注册会相对得心应手。

其次,药品研发具有高投入、高风险、周期长的特点,在特医食品的研发过程中,药企也会投入足够的耐心和资源。

再次,医院是特医食品的终端,而药企有着丰富的医院销售经验。有业内人士将药企借助医院渠道销售特医食品比作是“在同一条河上行两条船”。

最后,国家在特医食品注册要求、研发生产、全项目检验、GMP厂房设备等方面均设置了较高的门槛和标准,这就要求企业有足够的经济和技术实力以满足相关生产要求。

结语

特医食品是2016年起国家重点推动的大健康品项,其兼具药品的科学严谨性和营养食品的市场扩张性,且与OTC共享营销资源,药企具有开发特医食品的专业优势,关键是如何迈出第一步——建立产品研发系统。

不过,特医食品市场虽大,门槛却不低,对于缺少医学背景的中国保健品企业而言,投资风险可能大过回报预期。

中国特医食品产业尚在起步阶段,发展滞后,研发人员非常缺乏,注册进度缓慢。面对广阔的市场前景,行业应当做更多的准备。

资料来自新华网,转载请注明








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