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广西保健食品生产监督管理办法修改意见征意

广西药监 2018-11-5  

各市、县(市、区)食品药品监督管理局(市场监督管理局),自治区局各有关处室、中心,各有关单位: 为加强保健食品生产的监督管理,规范我区保健食品生产行为,保证产品质量安全,根据《中华人民共和国食品安全法》、《食品安全法实施条例》《食品生产许可管理办法》《食品召回管理办法》《保健食品生产许可审查细则》《食品生产经营日常监督检查管理办法》等相关法律法规,现组织起草了《广西壮族自治区保健食品生产监督管理办法(征求意见稿)》,并印发给你们征求意见。请于2018年11月20日前将修改意见反馈至自治区局保健食品化妆品监管处。以传真方式(须加盖公章)和电子文本同时报送,正式修改书面文件随后寄递。自治区局机关相关处室将修改意见以花脸稿形式(签字并盖章)反馈。逾期未反馈视为无修改意见。 联系人及电话:徐辉霄,0771-5846755(兼传真)。 电子邮箱:gxfdabhc@163.com。 附件:1.广西壮族自治区保健食品生产监督管理办法(征求 意见稿) 2.修改意见反馈表 广西壮族自治区食品药品监督管理局办公室 2018年11月1日

附件:(徐辉霄)关于征求《广西壮族自治区保健食品生产监督管理办法》修改意见的函.doc   【点击下载文档】

广西壮族自治区保健食品生产监督管理办法

(征求意见稿)


第一章总则


第一条为加强保健食品生产的监督管理,规范我区保健食品生产行为,保证产品质量安全,根据《中华人民共和国食品安全法》《食品安全法实施条例》《食品生产许可管理办法》《食品召回管理办法》《保健食品生产许可审查细则》《食品生产经营日常监督检查管理办法》等相关法律法规,制定本办法。【目的和依据

第二条保健食品生产监督管理是指食品药品监督管理部门依法对保健食品生产条件和生产过程进行监督检查、监督抽检、核查处置、风险防控等管理活动。在我区范围内从事保健食品生产活动及其监督管理,应当遵守本办法。【适用范围

第三条自治区食品药品监督管理部门(以下简称自治区局)负责全区的保健食品生产的日常监督管理工作。

县级以上地方食品药品监督管理部门负责本行政区域的保健食品生产的监督管理工作。【职责划分

第四条保健食品生产企业应当依照有关法律、法规、标准和保健食品良好生产规范的要求从事生产活动,全面履行主体责任;建立健全保健食品质量安全管理体系,并保证其有效运行,保证保健食品安全;诚信自律,对社会和公众负责,接受社会监督,承担社会责任。

保健食品生产企业应当对生产的保健食品质量负责。委托生产的,委托方应对所委托生产的保健食品质量负总责,受委托方应当按照《保健食品良好生产规范》组织生产并承担相应法律责任。【《食品安全法》第八十三条

第五条食品药品监督管理部门依法公布保健食品生产企业有关信息。任何组织或者个人有权举报保健食品生产中的违法行为。【《食品安全法》第十二条


第二章生产管理


第六条保健食品生产实行许可制度。在我区从事保健食品生产活动,应当按照《食品生产许可管理办法》、《保健食品生产许可审查细则》等法规和技术规范的要求取得食品生产许可证。《食品安全法》第三十五条《食品生产许可管理办法》第二条

第七条保健食品生产企业应当符合《保健食品良好生产规范》规定的基本条件:

(一)具有相对完善的产品质量安全管理体系,包括组织机构,各部门人员,质量安全保障体系文件,厂房及设施设备,鼓励有条件的生产企业运用计算机进行信息化管理。

(二)保健食品生产过程应相对独立,不得与药品等对保健食品质量安全产生影响的产品在同一生产线生产。但配方、工艺流程及其它技术要求完全一致的生产环节,并经验证对相互产品无影响的除外。

(三)具有与生产的保健食品品种、数量相适应的原辅料处理和加工、包装、贮存等场所,保持该场所环境整洁,并与有毒、有害场所以及其他污染源保持规定的距离;

(四)具有与生产的保健食品品种、数量相适应的生产设备或者设施,有相应的消毒、更衣、盥洗、采光、照明、通风、防腐、防尘、防蝇、防鼠、防虫、洗涤、制水以及处理废水、存放垃圾和废弃物等设备或者设施;

(五)具有与生产的保健食品品种、数量相适应的合理的设备布局和工艺流程,防止原辅料、中间产品与成品交叉污染,避免成品接触有毒物、不洁物;

(六)从业人员应当经保健食品生产知识培训,熟悉操作规程,健康状况符合有关要求。企业的质量管理负责人、生产管理负责人应当熟悉保健食品相关法规,具有相关专业大专以上学历或中级以上技术职称,并具有3年以上保健食品生产或质量安全管理经验。企业应当具有能对所生产保健食品进行质量管理和质量检验的技术人员;

(七)具有与生产的保健食品品种、数量相适应的保证保健食品安全的培训、从业人员健康检查、健康档案等健康管理制度,具有进货查验记录、出厂检验记录、原辅料验收、生产过程等食品质量安全管理制度。【《保健食品良好生产规范》《保健食品生产许可审查细则》

第八条取得保健食品备案凭证的保健食品生产企业生产其备案品种,应按照《保健食品生产许可审查细则》关于增加保健食品生产品种的要求向自治区局提出变更申请,根据经自治区局审查通过的保健食品备案相关资料,开展书面审查和现场审查。查验备案品种的原辅料采购、生产过程记录、质量检验等留档资料与备案资料的一致性,并动态审查备案品种的关键生产工序,复核生产工艺的完整连续性。

注册转备案品种的申请人生产其备案品种,有保健食品生产资质的,按照前款提出变更申请;没有保健食品生产资质的应按照《保健食品生产许可审查细则》关于委托生产的要求,签订委托加工协议,由受托生产企业提出增加保健食品生产品种的变更申请。【《保健食品生产许可审查细则》

第九条保健食品原料提取物和复配营养素生产企业应取得《食品生产许可证》,原料提取物生产工艺和质量标准应与注册证明文件或备案证明载明的一致,复配营养素产品配方、生产工艺和质量标准等与注册证明文件或备案证明载明的一致。【《保健食品生产许可审查细则》2.1.5

第十条保健食品生产企业未经批准不得改变经国家批准或自治区局备案的保健食品配方、生产工艺、技术要求等,不得非法添加非配方成分。【《食品安全法》第八十二条

第十一条保健食品标签、说明书内容应与保健食品批准证明文件(备案凭证)中批准或备案的内容一致。【《食品安全法》第七十八条

第十二条保健食品生产企业应当每年对生产质量管理体系的运行情况进行自查,并向所在地日常监管部门提交自查报告。自治区局可制定生产质量管理体系自查指南,规范自查报告。【《食品安全法》第八十三条

鼓励生产企业选择第三方专业机构对自身的食品生产体系进行评价,评价结果可作为监督检查的参考。【《食品生产经营日常监督检查管理办法》第十三条

第十三条保健食品生产企业对本企业或食品药品监督管理部发现存在质量安全问题或隐患的保健食品,应按照《食品召回管理办法》的规定予以召回。【《食品安全法》第六十三条

第十四条保健食品生产企业应按照《食品安全法》和《广西壮族自治区食品安全追溯管理办法(试行)》的规定,建立保健食品安全追溯体系,保证所生产的保健食品可追溯。鼓励生产企业采用信息化手段建立食品安全追溯体系,形成从原材料采购、生产、流通直至销售终端的全过程电子追溯链条。【《食品安全法》第四十二条


第三章监督管理


第十五条自治区局负责建立实施全区保健食品生产企业监督检查的运行机制,编制年度监督检查计划,明确市级食品药品监督管理机构和县、乡级食品药品监督管理机构的监督检查职责、检查重点范围、重点内容。
  自治区局应当对市、县食品药品监督管理部门监督检查工作情况进行指导和检查,并可以根据需要组织对保健食品生产企业进行随机抽查。【《食品安全法》第一百零九条

第十六条县级以上食品药品监督管理部门应当制定本行政区域的保健食品生产企业日常监督检查计划,并按照年度计划组织开展日常监督检查工作。【《食品生产经营日常监督检查管理办法》第十一条

第十七条 各级食品药品监督管理部门组织监督检查时,应当制定检查方案,明确检查标准,如实记录现场检查情况,检查结果应当以书面形式告知被检查企业。需要整改的应当提出整改内容及整改期限,并实施跟踪检查。【《食品生产经营日常监督检查管理办法》第二十三条】  

第十八条 监督检查时,食品药品监督管理部门可以依法查阅或者要求生产企业提供以下有关情况和材料:
  (一)《保健食品生产许可证》及其事项变动和审批情况,保健食品注册证书和营业执照;
  (二)企业组织机构、生产和质量主要管理人员以及生产、检验条件的变动及审批情况;
  (三)企业生产运行情况和质量管理情况;
  (四)保健食品生产企业接受监督检查及整改落实情况;
  (五)不合格保健食品被通告后的整改情况;

(六)和所生产保健食品相关的票据、凭证;
  (七)检查机关需要审查的其他必要资料。

《食品生产经营日常监督检查管理办法》第二十六条

第十九条 县级以上地方食品药品监督管理部门应当在法律、法规、规章赋予的权限内,建立本行政区域内保健食品生产企业的安全信用档案。安全信用档案应当包括保健食品注册备案、生产许可、生产监督检查、产品质量监督抽查、不良事件监测、不良行为记录和投诉举报等内容。【《食品安全法》第一百一十三条

第二十条 县级以上地方食品药品监督管理部门应当将监督检查中发现的生产企业的以下行为记入企业安全信用档案:
  (一)生产不符合产品质量标准或产品技术要求的保健食品的;

(二)超出许可范围生产保健食品的;

(三)擅自降低相应生产条件的;

(四)违反保健食品说明书、标签和包装标识管理要求的;

(五)未按规定建立并有效实施质量跟踪和不良事件监测制度的;

(六)违法发布保健食品广告的;

(七)擅自接受委托生产保健食品;

(八)其他违反法律、法规、规章及国家相关要求的。

《食品安全信用信息管理办法》第五条、第六条

第二十一条食品药品监督管理部门应如实记录日常监督检查情况,并综合进行判定,确定检查结果。监督检查结束后2个工作日内,属地监管机构向社会公开日常监督检查时间、检查结果和检查人员姓名等信息,保健食品生产企业应在生产场所醒目位置张贴日常监督检查结果记录表。

日常监督检查结果为不符合,有发生食品安全事故潜在风险的,保健食品生产企业应当立即停产。

《食品生产经营日常监督检查管理办法》第二十二条、第二十四条

第二十二条食品药品监督管理部门应按照《食品生产经营风险分级管理办法(试行)》,确定保健食品生产企业的风险等级,向社会公布并予以实时更新;根据安全信用档案的记录和风险评级,增加或减少守信、失信经营者的监督检查频次;对违法行为情节严重的保健食品生产经营者,可以通报投资主管部门、证券监督管理机构以及有关的金融机构。【《食品安全法》第一百一十三条

第二十三条 食品药品监督管理部门实施监督检查,不得妨碍保健食品生产企业的正常生产活动,不得索取或者收受保健食品生产经营企业的财物,不得谋取其他利益。【《食品生产经营日常监督检查管理办法》第三十四条

第二十四条 保健食品生产企业生产的保健食品发生质量事故的,应当立即报告所在地县级食品药品监督管理部门,县级食品药品监督管理部门应按照安全事故应急预案要求妥善处置。【《食品安全法》第一百零二条

第二十五条有下列情形之一的,食品药品监督管理部门应取消保健食品备案:
  (一)备案材料虚假的;
  (二)备案产品生产工艺、产品配方等存在安全性问题的;
  (三)保健食品生产企业的生产许可被依法吊销、注销的;
  (四)备案人申请取消备案的;
  (五)依法应当取消备案的其他情形。

《保健食品注册与备案管理办法》第六十八条

第二十六条下列情形之一的,食品药品监督管理部门可以对保健食品生产企业的法定代表人或者企业负责人进行责任约谈:

(一)生产存在严重安全隐患的;

(二)生产产品因质量问题被多次举报投诉或者媒体曝光的;

(三)信用等级评定为不良信用企业的;

(四)年度内多次发布虚假保健食品广告,被国家局通报的;

(五)食品药品监督管理部门认为有必要开展责任约谈的其他情形。

《食品安全法》第一百零二条)第一百一十七条

第二十七条自治区局负责制订全区年度保健食品抽检监测工作计划,对全区保健食品生产企业在产品种每年全覆盖抽检一次。【《食品安全法》第七十四条和第一百零九条


第四章法律责任


第二十八条未取得食品生产许可从事保健食品生产、取得食品生产许可证许可但未包含保健食品许可类别从事保健食品生产活动的,依照《食品安全法》第一百二十二条进行处罚。【《食品安全法》第一百二十二条

第二十九条有下列情形之一,尚不构成犯罪的,依照《食品安全法》第一百二十三条规定给予处罚

(一)用非食品原料生产保健食品,或者用回收食品作为原料生产保健食品;

(二)生产添加药品的保健食品。

《食品安全法》第一百二十三条

第三十条有下列情形之一,尚不构成犯罪的,依照《食品安全法》第一百二十四条规定给予处罚:

(一)生产致病性微生物,农药残留、兽药残留、生物毒素、重金属等污染物质以及其他危害人体健康的物质含量超过食品安全标准限量的保健食品;

(二)用超过保质期的食品原料、食品添加剂生产保健食品食品;

(三)生产超范围、超限量使用食品添加剂的保健食品;

(四)生产腐败变质、油脂酸败、霉变生虫、污秽不洁、混有异物、掺假掺杂或者感官性状异常的保健食品;

(五)生产标注虚假生产日期、保质期保健食品;

(六)生产未按规定注册的保健食品,或者未按注册的产品配方、生产工艺等技术要求组织生产;

(七)保健食品生产企业在食品药品监督管理部门责令其召回,仍拒不召回。

除前款和本法第三十一条、第三十二条规定的情形外,生产不符合法律、法规或者食品安全标准的保健食品的,依照前款规定给予处罚。【《食品安全法》第一百二十四条】

第三十一条有下列情形之一的,依照《食品安全法》第一百二十五条规定给予处罚。

(一)生产被包装材料、容器、运输工具等污染的保健食品;

(二)生产标签、说明书不符合国家规定的保健食品;

(三)保健食品生产企业采购或者使用不符合食品安全标准的食品原料、食品添加剂、食品相关产品。

生产保健食品标签、说明书存在瑕疵但不影响食品安全且不会对消费者造成误导的,由县级以上食品药品监督管理部门责令改正;拒不改正的,处二千元以下罚款。【《食品安全法》第一百二十五条

第三十二条有下列情形之一的,依照《食品安全法》第一百二十六条规定给予处罚。

(一)保健食品生产企业未按规定对采购的食品原料和生产的保健食品进行检验;

(二)保健食品生产企业未按规定配备或者培训、考核食品安全管理人员;

(三)保健食品生产企业进货时未查验许可证和相关证明文件,或者未按规定建立并遵守进货查验记录、出厂检验记录和销售记录制度;

(四)保健食品生产企业未制定食品安全事故处置方案;

(五)保健食品生产企业安排未取得健康证明或者患有国务院卫生行政部门规定的有碍食品安全疾病的人员从事接触保健食品生产工作;

(六)保健食品生产企业未按规定向食品药品监督管理部门备案,或者未按备案的产品配方、生产工艺等技术要求组织生产;

(七)保健食品生产企业未按规定建立生产质量管理体系并有效运行,或者未定期提交自查报告;

(八)保健食品生产企业生产条件发生变化,未按规定变更;

《食品安全法》第一百二十六条

第三十三条未按注册或备案的保健食品技术要求进行保健食品贮存、运输和装卸的,依照《食品安全法》第一百三十二条规定给予处罚。【《食品安全法》第一百三十二条

第三十四条保健食品生产企业撕毁、涂改日常监督检查结果记录表,或者未保持日常监督检查结果记录表至下次日常监督检查的,由市、县级食品药品监督管理部门责令改正,给予警告,并处2000元以上3万元以下罚款。【《食品生产经营日常监督检查管理办法》第二十九条

第三十五条日常监督检查结果为不符合,并有发生食品安全事故潜在风险的,保健食品生产企业应当立即停产整改。如拒不停产整改的,依照食品安全法第一百二十六条第一款的规定进行处理。【《食品安全法》第一百二十六条

第三十六条保健食品生产企业拒绝、阻挠、干涉食品药品监督管理部门进行监督检查的,由县级以上食品药品监督管理部门按照《食品安全法》第一百三十三条第一款的规定进行处理。【《食品安全法》第一百三十三条

第三十七条保健食品生产企业在一年内累计三次因违反《食品安全法》和本办法规定受到责令停业、吊销许可证以外处罚的,由食品药品监督管理部门责令停业,直至吊销食品生产许可证。【《食品安全法》第一百三十四条

第三十八条监督检查中发现违法案件线索,不属于本部门职责或者超出管辖范围的,应当及时移送有权处理的部门,涉嫌构成犯罪的,应当及时移送公安机关。【《食品生产经营日常监督检查管理办法》第二十八条


第五章附则


第三十九条本办法由自治区局负责解释。【解释权

第四十条本办法自发布之日起实施。【实施日期



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