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国家药监局:化妆品延续注册审评将加速

中国医药报 2018-12-3  

首次明确特殊用途化妆品延续注册申请技术审评时限从受理到出结果仅20个工作日——这一变化令我国化妆品业界激动不已。

业内专家纷纷表示,期待通过简化延续注册程序,尽快解决特殊用途化妆品延续注册申请久审不决、注册申请积压等问题。

11月30日,国家药品监督管理局发布《关于调整特殊用途化妆品行政许可延续程序有关事宜的规定 ( 征求意见稿 ) 》,就调整特殊用途化妆品行政许可延续程序和要求征求意见。《征求意见稿》主要从简化技术审评、强化企业自查和申报资料时间前移三个方面入手,简化化妆品行政许可批件有效期延续程序,提升审批监管效率。



简化审评内容

我国现行特殊用途化妆品延续注册技术审评依据的是2011年原国家食品药品监管局发布的《化妆品行政许可延续技术审评要点》。该技术审评除要求核对延续产品是否存在擅自变更产品配方、生产工艺等延续产品需要重点审查的情形外,还明确提出首次申报需要审查的其他情况也属于延续审查的范围。“这种规定的设置不仅没有突出延续产品审查的特点,甚至导致审评实践中出现延续产品比首次申报产品的过程更复杂、耗时更长的情况。”国家中药品种保护审评委员会化妆品处相关专家表示。

据了解,考虑到延续产品已在市场销售4年或以上时间,安全性有一定的保障,监管部门将不再对延续产品开展全方位技术审评,而是主要关注产品配方、关键工艺、类别、适用人群等是否发生变化,以及产品是否符合现行法规标准相关要求。

对于审评内容的简化,业内人士表示,在产品注册续证中对产品配方、关键工艺、类别、人群等进行把控,已可很好地管控产品质量。调整后的延续产品审查资料,将成为首次申报注册资料的补充,重点关注产品实际上市后的具体情况,延续和首次申报的监管内容有了明确的区分和调整。

技术审评时限大幅缩短

根据2009年原国家食品药品监管局印发的《化妆品行政许可申报受理规定》,原国家食品药品监管局应当自受理之日起60日内,组织对申报产品有关安全性评估资料进行审查。而调整后的延续注册申请要求技术审评部门应该在收到行政许可延续申请后20个工作日内给出审评结论。从受理之日起60日内开始审查,到20个工作日给出审评结论,技术审评时限缩短了至少30天。

审评时限的缩短受到化妆品行业的普遍欢迎。某化妆品企业相关负责人告诉记者,现行受理规定仅对资料审查设立了时限,但对于审评结论的出具并未作出时限要求。此番改变将大大缩短特殊用途化妆品行政许可的延续时间,并降低企业因延续未能及时完成而造成的运营风险。中国欧盟商会化妆品顾问委员会相关负责人也向记者表示,审评时间的压缩将缩短续证工作周期,使产品的新旧批件之间无缝衔接,有利于企业有效规划生产和进口计划,对行业和企业而言都是利好。

以企业自查为核心

国家药监局化妆品监管司相关负责人告诉记者,与现行许可受理程序相比,调整后的特殊用途化妆品行政许可延续程序更加看重企业的自查结果。企业的自查结果将是申请人提交资料的重要组成部分。

按照《征求意见稿》,批件有效期届满需要延续注册的,由企业履行产品质量安全主体责任,在化妆品批件有效期届满前结合最新的法律法规和标准,对产品进行系统自查并形成自查报告。产品的自查报告包括产品生产 ( 进口 ) 销售情况、产品监督抽检情况、产品不良反应收集及处理情况等。

根据《征求意见稿》,国家药监局将依据申请人提交的自查报告等延续申请资料开展技术审核和行政审批。省级药品监管部门不再出具产品生产、上市、监督意见书或产品未上市的审核意见,而是结合企业自查报告,加强对延续注册产品的监督检查。

在原上海市食品药品监管局化妆品监管处处长郭术廷看来,该举措的最大好处是厘清了企业主体责任和监管责任,权责更清晰,流程更合理。据悉,未来各省级药品监管部门均将开通行政审批系统账号,可以查看本行政区域内特殊用途化妆品和进口化妆品 ( 在华申报责任单位注册地 ) 情况。

一次性发补时限为10个工作日

根据《征求意见稿》,特殊用途化妆品延续注册申请由现行“有效期届满前4个月”调整为“有效期届满前4~6个月”提交申请,申请时间提前。

针对这一改变,国家药监局化妆品监管司相关负责人告诉记者,按照现行法规要求,申请人应当在化妆品批件有效期届满前4个月提出延续申请,而非有效期届满前4个月提出延续申请并受理。这4个月的时间里,不乏申请人由于提交的延续申请资料不符合规定而被要求补正材料的情况。“补正资料的期限为一年,且可以多次反复发补,导致部分产品的延续申请正式受理之时,批件已经超过了有效期,并且形成批件积压。”该负责人说。

为解决批件过期、积压问题,《征求意见稿》还明确,严格控制发补范围,除申报资料、标签的不规范内容,要求申请人予以修改、补充、完善外,不再对需要增加检验项目的情形予以发补 ( 企业自查期间应该完成 ) ;因不符合要求不予受理的,将一次性告知申请人具体原因。严格落实一次性发补,确实需要发补的,补充资料时间限定为10个工作日。

值得注意的是,申请人需要在有效期届满前4个月提交符合要求的资料,逾期不再受理。“进一步厘清提交资料时间和审评时间,提高审评效率。”国家药监局化妆品监管司相关负责人解释道。

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