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医药经济报(记者 欧慧敏):保健食品良好生产规范修订 可操作性更强

医药经济报  

  9月30日,共9章、130条的《保健食品良好生产规范(修订稿)》(以下简称《规范》)在国家食品药品监督管理局网站公开征求意见。

  受访专家、企业界人士表示,此次修订对行业和企业具有积极意义。

  中国保健协会市场工作委员会秘书长王大宏向《医药经济报》记者表示:“目前修订稿仍在征求意见,相信征求意见结束之后,修订工作会做得更好。就目前的征求意见稿来看,我认为已经是很大的进步,主要表现在防控安全风险和规范经营行为两个方面。”

  质量管理强化

  “好的质量是生产出来的,不是抽查出来的,不是检验出来的,更不是处罚出来的。”这已成为行业的共识。

  为了把好保健食品的生产质量关,《规范》在管理方面提出了一些新的理念和要求。

  王大宏指出,生产管理、质量管理、文件管理等概念都是新提法,也增加了不少新的要求,并且独立成章,对相关的内容都做了详细的解释。

  例如,第七章的“质量管理”,该章节在现行规范第九章“品质管理”基础上新增物料供应商管理制度、质量体系自查管理制度、上市产品安全性监测及召回制度等内容;同时还对委托检验、偏差处理程序等方面进行了更详细的说明。

  为了给企业制定完善的质量管理制度提供依据,该章从原来的7项“品质管理制度”内容,增加到16项。

  广州健林生物科技有限公司总经理吕宏友表示,在此次修订中,除了“管理”概念更加突出,对保健食品的追溯以及洁净等方面的要求都比以往更加严格,提高了保健食品生产的门槛。

  记者发现,现行的规范规定“生产片剂、胶囊、丸剂以及不能在最后容器中灭菌的口服液等产品应当采用100,000万级洁净厂房”。而此次征求意见稿对保健食品的生产环境有了更高的要求,规定“片剂、胶囊、软胶囊、最终灭菌口服液、丸剂、颗粒剂、粉剂、茶剂、膏剂等保健食品暴露工序及其直接接触保健食品的包装材料最终处理的暴露工序区域,应当按不低于300,000级洁净区要求设置”、“非最终灭菌口服液、益生菌类保健食品暴露工序及其直接接触保健食品的包装材料最终处理的暴露工序区域,应当按不低于100,000级洁净区要求设置”。

  结构、内容更加完善详细

  据了解,现行规范也叫GB17405,是1998年由卫生部起草、国家标准化管理委员会颁布实施的一种国标。

  “未来的修订稿和现行的规范这两个文件的属性将不一样。作为国标,现行版本的原则性较强、相对比较笼统;正在修订的版本属于一种部门的技术规范、操作规程,从结构上、内容上,都更加完善和详细,可操作性也就更强,同时也在硬件和软件方面有所提高。”王大宏介绍。

  例如,与1998年的版本相比,此次征求意见稿对“批生产记录”的规定就更为详细。1998年版本中只提出建立“各种原始记录和批生产记录管理制度”,至于“批生产记录”的具体内容并没有限定。而此次征求意见稿,不仅指出“批生产记录的内容至少应当包括生产指令、各工序生产记录、工艺参数、生产过程控制记录、清场记录、质量控制点监控记录及偏差处理等特殊问题记录”,同时还对各项指标进行进一步的细化。

  在人员配备等软件方面,修订稿也进一步细化相关的条目。例如,在第二章《机构与人员》当中,不仅明确、细化了生产管理负责人和质量管理负责人各自的职责及共同职责,更提出建立培训制度、从业人员健康管理制度,从整体上为保健食品的生产质量把关。

  标准统一体现公平性

  “近年来,各地都在做当地规范的认证工作,但是各省的情况有所不同;而保健食品市场是一个全国流通的市场,经过修订以后,标准得到统一,对各厂家来说也更加公平。”浙江省保健品行业协会秘书长张艳在接受《医药经济报》采访时如是说。

  作为生产厂家,健康元药业集团股份有限公司董事副总经理邱庆丰则向记者表示:“保健食品生产质量规范起来,肯定是件好事。”他指出:“市场越来越规范,对正规的生产厂家的产品来说,将是提高消费者认可度的最大利好。”

  张艳还补充:“对于像浙江这样的发达省份来说,这次修订绝对是件好事;但对相对欠发达的省份而言,可能有些企业的负担将会加重,甚至会形成一次洗牌。不过,这个问题解决得越早,行业后期的发展越好。”

  对于“洗牌”一说,王大宏则有不同的看法:“我认为,现在将近有1,600~1,700家企业通过保健食品GMP标准审查。新修订的《规范》执行之后,这些厂家都有机会提升自己,不会因为《规范》的标准提升,感到招架不住而出局。不过,具体还要看《规范》执行后的情况,但从现在的预测来讲,它只会提高企业生产管理的水平以及防范质量风险的能力。这点是非常好的。”

  王大宏认为,《规范》的修订执行,对企业、行业,甚至监管人员来说,都是一件好事:“首先,对于目前做得好的生产企业来说,由于过去的标准更多是一种原则,企业都是根据自己的理解来执行。《规范》出台以后,就有了共同的标准,规范的企业就会做得更好。其次,对于那些中小型或管理不善的企业来说,无疑是给了他们提升的方向。再次,在未来监管的时候,监管部门将更清楚要关注哪些环节和关键点,执行起来也会更有针对性、更有效率。”



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