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中国网:保健食品打四非同时要破监管题

中国网  

  日前在中国保健协会召开的打击保健食品“四非”专项行动宣贯会上,一个引人关注的环节就是山东荣成百合生物技术有限公司(以下简称百合公司)负责人面对食药总局打击保健食品“四非”专项行动领导小组和中国保健协会的领导的深刻检讨。此前在国家食品药品监督管理总局办公厅关于打击保健食品“四非”专项行动飞行检查、专项抽检和暗访有关情况的通报中公告:现场发现其生产的2款产品未严格按照批准的配方组织生产,1款产品生产工艺中的投料混合顺序有一定改变。百合生物公司虽然诚恳地承认有错误,但是这家知名企业的过失也凸现了保健食品行业监管制度中存在亟需解决的问题。

  过失行为背后存在制度设计的缺陷

  荣成百合生物公司负责人在检讨中表示,出现以上问题的原因,是为了更好的提高产品的质量指标,在不改变原配方中主要原料的前提下,在技术革新过程中试用了另一种国家允许添加的食品辅料,更改后的新配方经过反复比对论证,确认与原配方相比质量指标更优、稳定性更好。但是错在没有及时地把更改后的配方按照现行法规的要求及时向主管部门再次申报注册,而且在没有获得新的批准证书的情况下就提前安排了生产。该企业负责人在接受记者采访时向记者介绍了详细情况,并表示:换用产品辅料和改变投料混合均按照生产流程管理规定,明确写在生产记录当中,如果要是有意违法也不会这样做。

  中国保健协会市场工作委员会秘书长王大宏向记者表示,荣成百合公司这种过失行为在保健食品行业中有一定的代表性,《保健食品注册管理办法(试行)》第三十六条规定:“保健食品批准证书中载明的保健食品功能名称、原(辅)料、工艺、食用方法、扩大适宜人群范围、缩小不适宜人群范围等可能影响安全、功能的内容不得变更。”有些批准证书中的技术参数是在实验室条件下确定的,不一定适应规模化生产的要求。在保障安全和出厂检验合格的前提下,企业可能会在生产过程中开展技术革新、为了提升产品品质进一步优化生产工艺,如果对新的铺料配方或新的工艺参数进行重新注册申报的话,需要花费数十万元资金和近三年的时间,这是企业在经营中难以承受的。王大宏表示,在目前的政策法规环境下,追求创新的企业往往会遇到这样的尴尬。实际上这类过失行为是在为监管制度的滞后来买单。

  对此,打击保健食品“四非”领导小组综合协调工作组负责人童敏在现场发言中指出,企业在保健食品审批后,对其产品的添加剂、工艺做改变,合理但是不代表合法。童敏表示,国家食品药品监督管理总局也在研究保健食品新工艺带来的一些辅料调整问题。但是按照现行的法规,产品辅料不能更换。这一规定的确有些不合理,监管部门正在征求各方的意见并且在研究这个问题。他同时表示,解决这个问题有一定的难度,监管部门要制定统一的办法不是一件容易的事情,希望大家能够谅解。

  保健食品行业要净化更要科学监管

  业内人士表示,保健食品企业、包括百合生物这样的大中型企业,对法律法规学习不足、理解不透,片面认为更改一种可以合法使用的辅料不会有质量和安全的问题,算不上是严重的过失行为。事实上,在我国保健食品按照严格的注册制度管理,因此任何违反《保健食品注册管理办法(试行)》规定的行为都是需要纠正的。但是这种“合理不合法”的行为背后是监管制度的滞后,是现行规定与上位法律和行业现状衔接的断层。就像把交通信号灯安装在大树后面一样,不解决监管法规失当的“信号设置”问题,企业“闯红灯”的行为总会高发。

  截至2012年底,全国保健食品生产企业共有2006家,年产值约2800多亿元。而且保持着每年30%以上的高速增长。从这个数据也能看到,保健食品行业有着巨大的市场需求。在高速增长的产业和需求面前,现行的监管政策在保障了保健食品行业发展的同时,显然已经不再适应行业的发展。产品的重审批轻监管的问题、保健食品辅料禁止变更的问题、产品重复审批重复检测的问题等现行法规的缺陷,都曾经多次为行业内的企业所提及,政府部门在严打违法行为的同时,应该实现制度设计层面上的科学创新,众多企业,特别是已经实现规模化、规范化运行的企业,这样的呼声愈加强烈。

  国家食品药品监督管理总局打击保健食品“四非”专项行动领导小组负责人童敏指出,这次的打击行动是一场持久战,有利于行业健康有序的发展,“打击”只是形式,不是目的,真正的目的是规范。打击保健食品“四非”是总局成立后的第一个专项行动,因此对保健食品安全问题给予了高度的重视。这次的专项行动重在发现问题,解决问题,希望各企业要积极配合行政部门,遵纪守法生产经营,共同营造和维护保健食品良好的市场秩序,为促进保健食品产业又好又快和健康有序发展贡献自己的力量。

  对于四非行为需要精准有效地打击

  在食药总局打击保健食品“四非”专项行动工作方案中,已经做出了分阶段实施的工作安排,其中提到,总局对专项行动工作进行总结,对一些好经验、好做法,努力形成长效监管机制。同时组织研究制定规范生产经营行为的政策措施,进一步完善生产许可、生产经营监管、委托生产管理、标签说明书管理、广告审查等规定。总局组织深入研究保健食品监管制度设计,逐步形成全社会共治的大格局。同时,进一步推动立法工作,切实做好保健食品相关法律法规及配套规章制修订准备,进一步完善监管执法依据,加大惩处力度,形成保健食品监管的良好法治环境。

  在中国保健协会召开的打击保健食品“四非”专项行动宣贯会上,龙头企业碧生源董事长赵一弘就表示“我认为此次行动不应该叫做打击保健食品‘四非’会议,而应该叫保健食品行业打击‘四非’。”此话赢得了在座的350家企业近400名代表的热烈掌声。掌声代表心声,扬优抑劣,是规范企业共同的需求,当前,已经有专家提出,应确立“科技支撑、控制风险、分类管理、择机实施”的原则,在保健食品的行政许可改革中探索“审批+备案”的创新管理制度的建立。行业期望严打不法行为,也期望政府对保健食品的发展实施更加科学有效的监管,给予保健食品更加宽松的政策环境。在这样的环境下,只要是谋求发展的企业就会有净化市场、规范运行自觉需求。其效果就是对于“四非”这样的违法行为实施更加精准的打击。

  中国保健协会理事长张凤楼向记者表示,对于在此次专项行动过程中,保健食品企业的一些情况反馈及诉求,会把企业的想法和意见整理好转交给食药品总局。而业内人士指出,国家食药总局让荣成百合这样的企业公开检讨,实际上表明了一种积极的态度,就是打击“四非”的行动不仅要惩治保健食品行业中的违法行为,更要帮助企业纠正偏差,引导行业健康发展。童敏还透露,随着食药总局机构改革工作的完成,酝酿已久的《保健食品监督管理条例》也有望尽快出台。业内期待,这一条例,能够最大程度地体现行业的诉求,打造出保健食品监管升级版。



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