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上海证券报(作者 郭一信):保健协会秘书长:保健品审批有望逐步放权

上海证券报  

  防控关口前移已成为目前中国向慢性病宣战的主要战略,卫生部门已明确表示,未来健康管理将由病后治疗转向病前预防。其中除了医疗服务外,保健产品所能发挥作用的空间亦十分可观。

  而在产业经历着高增长的同时,亦一路伴随着对保健产品安全效用的质疑。对此中国保健协会秘书长徐华锋对上证报记者表示,目前大量未被批准的并号称具有保健功能的产品充斥于市场且缺乏监管是产业风险的根源,食药监总局组建后,未来针对保健产业的监管,将进行审批逐步放权等一系列改革,保健产业有望得到进一步规范。

  保健品最缺顶层设计

  记者:未来保健产业的主要增长点在哪里?

  徐华锋:现在慢性病的问题越来越突出,慢性病已经占死亡原因85%,慢性病医疗费用已经占到了卫生费用70%,其实很多慢性病都是可防可控的,只是之前很多人没有予以重视,而未来人们健康观念的转变也会刺激保健消费的增长。现在卫生部门提倡将慢性病防控关口前移,由重治疗转为重预防的过程中保健产品也将发挥巨大功效。

  据统计,发达国家健康产业占GDP比重基本超过10%,而我国只占4%。现在保健产业每年增长15%,未来增长将更快。

  记者:目前产业发展的最大问题是什么?当前保健食品安全风险的根源在哪?

  徐华锋:实际上,一直以来社会对保健产品的不信任大多都属于“李鬼犯的错算到李逵头上”。为什么这么说呢?其中主要原因是现在保健产品主要采用审批制,但是大量未经审批和并没有批准成为保健产品的产品也和保健产品混在一起。一方面监管部门一直以来非常严格地审批保健产品,另一方面很多产品未经审批但却号称自己具有营养保健功能的产品大量充斥于市场,消费者往往很难区分,这才是感觉保健市场混乱的根源。

  记者:针对保健产品的监管近期发生了哪些变化?

  徐华锋:最近最大的变化就是食药监总局成立后,保健食品相关管理部门发生了一些变化,未来对保健产品的审批和监管都会有一些调整,其中过去重审批轻市场监管的管理机制将会进一步完善。

  过去在保健领域这一块,工商部门、质监部门、甚至农业部门都参与管理,多头管理既造成管理重复,也造成部分监管领域空白。尤其是普通食品声称自己有营养保健功能这一块过去存在大量监管空白。

  有的部门认为这块应当归药监局管理,但过去许多药监部门往往认为自己管辖权下只限于保健食品,这样就造成受批准的保健产品反而被监管严格,没有经过审批的产品反而没有人管,可以随便声称功效。因此相关企业反而不愿意报批了,造成“不报没人管、报了反而严”的局面。

  而未来机构改革完成后,保健产品生产流通领域将是未来监管部门加大监管力度的重点,未来监管部门将从原料抓起,包括生产环节、生产空间、物流储存都将进一步加大食品安全监管力度。特别是在流通领域的违规行为过去可能处罚偏轻,今后都将从严处理,以形成常态的市场监管秩序。

  记者:加强生产流通领域监管后,保健产业审批环节是否会有相应的改革?对于产业未来的发展有何作用?

  徐华锋:今后加大流通生产环节保健产品监管后,前端的审批环节则可能相应进行简政放权。实际上,去年食药监总局审批创新改革的政策方向即已提出将逐渐由审批制转向备案制,监管部门已经为此进行了大量调研工作和筹备工作,包括其中一部分权力可能下放到地方等,这项工作当前正在进行中。

  实际上现在保健产品最缺的就是顶层设计,其中保健产品究竟如何与普通食品及药品区分,是当前最主要的问题。目前市场上存在许多特殊膳食、功能食品、营养食品等,这些名目繁多的概念真正从法律意义上来说就是保健食品。

  但在实际操作中作为行政部门很多时候对此并不认可,认为不可能所有都归其监管,未来如何划清界限、如何界定保健食品是一个需要解决的监管难题,如果完全下放行政审批,目前并不具备条件,将来食品安全的风险也难以控制。但如果监管继续仅局限在通过审批的这部分一万多种保健产品上也存在政策局限性,对此各相关部门的看法一直存在争议,导致保健食品监督管理条例的出台也搁置至今。

  我个人认为,目前在国内把保健食品完全和食品或药品划清界限确实难度较大,但是作为特定用的保健食品,还是应当经过相关检测部门严格的科学实验。未来应当逐步过渡,比如一部分简单配方如维生素补充类的产品,未来可以用原料标准管理的,应该逐步实现备案制,大体符合产品原料标准来备案即可。另外一些工艺较复杂或与疾病直接相关的产品则应继续采取审批制,分层次管理也比较适合市场管理的需求。

  保健产品应注重研发

  记者:此前发布的营养与保健食品“十二五”发展规划其中提出了加速产业结构转型的任务,近年来保健产业结构有哪些变化?

  徐华锋:保健产业原来产业结构局面小而散,一个亿以上的企业仅占5%左右,而近五年来产业已经有了巨大的变化。其中外资企业在中国的成功是重大契机,可以说是外资企业带动了本土保健企业的觉醒。现在国内已经有了一批优秀的保健产品企业,还有很多中药企业延伸大健康业务等,市场潜力巨大。

  目前保健产品领域的上市公司有做得好的,也有做得差的,其中各种原因都有,但我认为产品线还是最重要的原因,有些公司产品线比较短,产品结构单一化,只依靠某一两款产品,如果出现政策风险或者市场某类产品出现问题的话,整个公司收入都会受到很大影响。

  保健产业上市公司没有质量过硬的产品,光靠概念和宣传是做不久的。消费者逐渐趋向理性,产品竞争局面也越趋激烈,这些对企业是巨大的考验。

  记者:保健产业上市公司应当如何应对产业的变化?

  徐华锋:过去保健产业可能有审批方面的原因,很多产品同质化严重,大家也不愿意投入研发,大多数都是把辅料变一变弄出差不多的产品,把重心都放在市场营销,但现在市场营销已经白热化了,重心就应该前移。

  保健产品研发的创新环节很多,首先就是原料的选择,除了中药材原料、现代化的原料合成,原料的把关选择也很关键。其次,生产工艺和生产技术也有很大创新空间,未来建立最先进和最安全的工艺应该是上市公司投入的方向。此外,还要注重和其他企业的差异化,比如可口可乐虽然配方不变,但生产工艺一直在进步。

  实际上,保健食品的研发成本也较药品低,具有转身快的优点,从研发出来到报批拿批文不会超过两三年时间,其投入也低于药品研发。



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